實驗室管理系統(tǒng)驗證公司來電咨詢「多圖」

“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

驗證的定義：

“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動”

從定義的層來看，驗證其實就是一個項目加上周期性的活動，周期性活動好理解，比如我們做的PQ其實就是周期性的活動。按照PQ方案每隔一段時間對儀器、設(shè)備、系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，從而證明其經(jīng)過一段的時間后仍然滿足我當(dāng)初的URS要求；而把驗證當(dāng)做一個項目來看待，其實也是從驗證的整個過程來看的。驗證的整個過程包含了規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認(rèn)、報告，其實就是一個項目管理的過程，同時整個過程都應(yīng)在系統(tǒng)中留下相應(yīng)的痕跡從而證明其驗證的有效性。軟件系統(tǒng)經(jīng)過第1個周期的PQ后，系統(tǒng)開始上線運(yùn)行，后續(xù)的就是經(jīng)過不同周期的PQ，來確保系統(tǒng)經(jīng)過長時間的運(yùn)行后仍然滿足我們最1開始的各種需求。

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與外部系統(tǒng)（如ERP、WMS、MES等）標(biāo)準(zhǔn)接口；然而國內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經(jīng)驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路。    穩(wěn)定性研究模塊，可以方便地設(shè)定樣品穩(wěn)定性研究計劃，自動生成穩(wěn)定性樣品，并提醒實驗人員定期取樣；    環(huán)境監(jiān)測模塊，可以靈活的設(shè)定環(huán)境監(jiān)測的取樣點(diǎn)、取樣頻率、檢測項目，自動生成環(huán)境監(jiān)測樣品，同時可拓展對水系統(tǒng)、公用氣體等進(jìn)行監(jiān)測管理；    

供應(yīng)商審計，這個相信每個企業(yè)也都有相關(guān)的規(guī)程，這里就不啰嗦了。

驗證計劃，之前也提到了，重要的重復(fù)一遍，就是計劃應(yīng)當(dāng)落地，應(yīng)當(dāng)有可執(zhí)行性的。

功能規(guī)格、設(shè)計規(guī)格，這些都是供應(yīng)商按照需求文件提供的整個計算機(jī)化系統(tǒng)的基本文件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對這些文件進(jìn)行審核，必要時可請第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。

百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司作為CSV驗證工作的先1行者，我公司長期幫助制藥企業(yè)進(jìn)行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計算機(jī)化驗證體系并指導(dǎo)企業(yè)實施。“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)國內(nèi)真正有CSV實戰(zhàn)經(jīng)驗的專業(yè)公司又很少。公司基于多年的項目實施經(jīng)驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗證知識體系，幫助企業(yè)在CSV導(dǎo)入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機(jī)化系統(tǒng)驗證體系。

IQ（安裝確認(rèn)）

顧名思義就是對儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)（或驗證）。

首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng)、溫濕度控制；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。

后就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說明書和儀器本身的特點(diǎn)，核對以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。