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發布時間:2020-07-27 16:49  






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二類醫療器械備案的要求是怎樣的?
(1)擁有適合業務規模和范圍的質量管理機構或專職質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業資格或職稱;
(2)具有相對獨立的營業場所,適合經營規模和范圍;
(3)具有適合經營規模和經營范圍的存放條件,包括符合醫療器械產品特性要求的存放設施和設備;
(4)建立健全產品質量管理體系,包括采購,收貨檢驗,倉儲,倉庫出庫復核,質量跟蹤,不良事件報告制度;
(5)具有與其經營的醫療器械產品相應的技術培訓和售后服務的能力,或者同意由第三方提供技術支持。
這些是申請人公司需要滿足的基本要求,并且二類醫療器械備案也可以分為批發和零售,或兩者都可以。
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道路運輸許可證相關資訊:
一、辦事程序:
申請-受理-勘察-審批-發證
二、申報材料:(相關材料須提供原件核對) 1、建筑工程施工許可申請表; 2、建設用地許可證; 3、建設工程規劃許可證; 4、拆遷許可證或施工現場具備施工條件證明; 5、中標通知書(原件)、備案證明表及施工合同(原件)、項目經理證書(原件); 6、施工圖設計審查批準書、建設工程抗震設防審查證書; 7、施工組織設計;4、音樂娛樂類:像音樂門戶網站,app音樂產品5、展覽比賽類:指的是展覽型比賽型的網站。 8、監理合同及建設單位工作技術人員情況; 9、建筑工程質量、安全監督手續; 10、建設資金證明; 11、有關繳費清單; 12、工程檔案報送責任書; 13、其它與申請事項有關材料。 三、需具備的條件 1、該建筑工程用地批準手續辦結; 2、在城市規劃區的建筑工程,已經取得建設工程規劃許可證; 3、施工場地已經基本具備施工條件,需要拆遷的,其拆遷進度符合施工要求; 4、建設資金已經落實; 5、建設工程項目報建辦結; 6、勘察、設計、監理、施工承發包(招投l標)辦結; 7、施工圖設計文件審查通過; 8、勘察、設計、監理、施工合同登記備案辦結; 9、按規定需要進行設備監理的項目,已辦理設備監理承發包手續; 10、有保證工程質量和安全的具體措施并已辦結安全質量報監手續; 11、法律、行政l法規規定的其他條件。
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ICP申請注意事項:
1、ICP經營許可證必須到公司注冊地所在的通信管理局辦理。
2、如果一個網站有多個域名,申請時必須全部填寫。
3、如果一個公司有多個網站,辦理一個許可證即可,但每個網站都要出具一份材料。
4、如果兩個公司為同一網站,不能同時申請一個ICP許可證。
5、如果公司域名、公司名稱或公司注冊資金變更,需作變更申報,如果其他日常信息(如公司電話等)變更,可在年檢時變更。
6、ICP許可證辦理成功后,需要到工商部門辦理增項,然后到紅盾315辦理備案。
7、中外合資企業(大股東為外籍人士,占公司51%股權)不可以辦理ICP證,中外合資或者外商獨資都不可以。