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發布時間:2020-08-01 03:07  







眾所周知,河南醫療器械資質辦理流程是有三類的,其中對于二類醫療器械資質,進行申請時需要提供什么呢?相信大家很想了解吧,那么下面我們就來看看需要的材料吧。
1. 法定代表人、企業負責人資質的證明
2. 企業營業執照
3. 生產場地證明文件
4. 主要生產設備及檢驗儀器清單
5. 擬生產產品范圍
6. 品種和相關產品簡介
7. 其他相關材料
【時事通】提供河南醫療器械資質辦理流程等,成立多年,專業從事臨床試驗等,我們會為大家提供服務為本、信譽至上,我們一如既往,精益求精,提供代辦服務等。
我們發現,開辦第二類、第三類河南醫療器械資質辦理流程企業的,需要提交一些資料,相信大家很想知道吧,那么下面就讓小編給大家總結一下吧。
(一)營業執照、組織機構代碼證復印件;
(二)申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;
(三)法定代表人、企業負責人身份的證明復印件;
(四)生產、質量和技術負責人的身份、學歷等復印件;
(五)生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;
(六)生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;
(七)主要生產設備和檢驗設備目錄;
(八)質量手冊和程序文件;
(九)工藝流程圖;
(十)經辦人授權證明;
(十一)其他證明資料。
綜上所述,我們了解到了開辦第二類、第三類河南醫療器械資質辦理流程企業所需要的一些材料等,希望提供給大家幫助,時事通的業務包括體外診斷試劑的檢測代理服務等,歡迎來電咨詢。
三類醫療器械經營許可證對醫療行業來說是極其重要的了,都只要醫療器械很難辦理,所以人們比較關心的河南醫療器械資質辦理流程的費用。在費用行情中,河南醫療器械資質辦理流程的費用要比較高,為什么呢?
醫療器械資質在審查的時候會比其他資質更加嚴格,不僅需要相關主管部門進行審核,還需要讓醫療機構進行審查。在這一基礎上,企業就需要準備兩套申請材料并分別提交給相關主管部門和醫療機構。審核的人多了就很難保證它會兩邊都通過,增加了審批的難度,在這時候就會需要更多的人力和物力的損耗。
河南時事通企業管理咨詢有限公司建立了一只擁有多年從事醫療器械法規咨詢、臨床試驗、產品檢驗等服務經驗的專家團隊。

以上了解了河南醫療器械資質辦理流程的分類,企業在開展經營的過程,涉及到醫療器械方面的,所需河南醫療器械資質辦理流程的資質也不一樣。
1.醫療器械經營備案憑證辦理對象:從事第二類醫療器械經營的企業。
2.醫療器械經營許可證辦理對象:從事第三類醫療器械經營的企業。
3.醫療器械網絡銷售企業備案辦理對象:需要通過網絡進療器械銷售的企業。
【時事通】公司建立了一只擁有多年從事醫療器械法規咨詢團隊,提供專屬解決方案,為大家解決遇到的問題,我們深信公司的發展與壯大離不開廣大客戶的支持,歡迎前來考察。