天津GMP純化水設備生產廠家按需定制「君和順泰」

滅菌水用于滅菌粉末的溶劑或的稀釋劑

滅菌水用于滅菌粉末的溶劑或的稀釋劑。

GMP車間制藥用水的水質標準

　　1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-85）

　　2）純化水：應符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。

　　在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于、容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

　　3）水：應符合2000中國藥典所收載的水標準。

規定產品純化水被灌裝或儲存在特定的容器中

規定產品純化水為純化水被灌裝或儲存在特定的容器中，并保證符合微生物指標要求。產品純化水標準除了需要滿足原料純化水的所有指標要求外，另外還需要符合以下要求。產品純化水為無色澄清的液體；無任何外源性添加物；符合酸堿度要求；符合易氧化物含量要求；符合氯化物含量要求；符合硫酸鹽含量要求；氨含量≤0.2μg/L；符合合鈣、鎂含量要求；不揮發物含量≤1mg/100ml；正常條件下，微生物限度為好氧菌總數≤100CFU/mL（使用瓊脂培養基B，采用膜過濾法處理）。

制藥工業符合GMP認證的純化水設備

制藥工業符合GMP認證的純化水設備： 單體和管道設備符合GMP的要求（如后端處理設備如殺菌器、膜濾、終端水箱、預處理設備的管路采用UPVC管材) 水質符合2000版藥典標準和GMP中的各項規定 設備全自動運行和有條件的全自動處理程序（如反沖洗、再生、消毒程序） GMP認證制藥用水要求 1、GMP對生物制藥用水制備設備的要求： 設備設計要求 1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。 2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。 3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。 4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。 5、水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

純化水設備中預處理必要性及方法

純化水設備中預處理必要性及方法 純化水設備原水處理的必要性 無論是直接采用離子交換系統或者先用電滲析法(EDI)，再加上反滲透的系統，普通的自來水、地下水或工業用水往往都不能夠滿足離子交換樹脂或反滲透膜對玷污物質的進水要求。源水只有經過適當的預處理后，方能滿足后道制水制備系統對進水的水質要求。 制藥用水的水質標準 1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準<生活飲用水衛生標準》 2）純化水：應符合<2010中國藥典》所收載的純化水標準。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于、容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。 3）水：應符合2005中國藥典所收載的水標準。