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發布時間:2021-07-27 07:57  





在的生產過程中,無論是無菌藥品還是非無菌級藥品都會遇到物料(晶體〕在生產過程中的轉移。常見的生產工藝過程為:結晶→過濾→洗滌→過濾→干燥等工藝操作。而以前在生產中沿用老工藝流程為:結晶罐結晶→晶體過濾器或離心機進行固液分離→洗滌劑清洗晶體→抽真空過濾→人工出料→裝盤,罩綢布袋一真空干燥箱干燥(或雙錐干燥〉→人工出料→裝原料桶。其中,物料(晶體〕在轉移的過程中,由于晶體過濾器內用鏟刀翻鏟晶體或壓碾晶體濾餅時會產生龜裂縫,而在出料挖晶體(粉)裝盤的操作過程中,晶體暴露時間長,人為污染因素多,同時勞動強度又大,這種老工藝已很難滿足GMP對藥品生產的要求。
濾餅的脫水干燥處理,濾餅在被攪拌器逐層刮疏松的同時,設備側壁、濾板的底部、以及運動攪拌葉同時對濾餅加熱,濕份迅速蒸發達到干燥的效果,通過設備內真空的方法加快蒸發速度,通過加入處理后的熱氮氣等介質帶走蒸發的濕份,使物料加速干燥,提高干燥效果。卸料階段:干燥物料通過S型攪拌漿的反轉推動物料從側出料口自動卸出,直接進入包裝。
現在的“三合一”設備改變了原來離心、過濾或烘箱不宜在線清潔和滅菌的弊端;通過安裝噴淋球、接通純蒸汽等方法,必要時添加清洗溶劑,可實現在設備不用拆卸的情況下自動完成清潔和滅菌功能,為無菌生產提供了設備保障。分裝的“三合一”設備目前國外一些國家能夠做到CIP和SIP,現在國內還做不到,大多采用拆卸后清潔滅菌。“三合一”設備大多設計了安全無污染取樣閥裝置,取樣時,不必打開設備蓋或柜門,避免了取樣工具帶進雜質污染藥品。
既能濃縮,又能過濾。特別是需要對物料進行洗滌時,可先對物料進行濃縮,并在懸浮狀態下進行徹底地洗滌,再壓濾,這樣可減少物料的搬運,減少浪費,洗滌時不用再漿 ,加工出來的產品質量很高。 可用于反應、過濾、干燥三種操作,使三個單元設備的作用在這一臺設備上完成,從而使設備成本、占地面積、勞動強度、能耗等都大大降低。