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發布時間:2020-07-28 18:40  





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驗證與確認(關鍵字:驗證、確認)
確認一般我們可以認為是某人按照某個文檔或者規格要求進行的結果的確認活動。比如IQ/OQ/PQ,我們所進行的就是按照文檔一步一步進行操作,終得出確認后的結論。又比如我們自己買個手機,按照手機供應商提供的各種文檔去操作,終確認出手機符合廠家描述的性能指標。所以我們將整體的一個思路講出來,如果有需要,由百思力專業的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”。
總結
驗證其實就是一個項目加上其周期性活動,而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語,也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證
驗證主計劃,一般是企業年初制定的新年驗證年度規劃,其包括了現有系統的PQ,同時明確當新增系統之后的驗證規劃的編寫與審批流程。而驗證計劃則是對當前系統的一個整體規劃,表明當前系統的驗證如何進行,同樣的是什么時候做,做什么,怎么做,誰去做等等。無論是哪一種計劃,都應當明確落地,即就有可執行性。也就是當執行人拿到這些計劃之后無需再去詢問就能講按照標準去完成相應的工作,否則計劃也就失去了本身的意義。驗證主計劃,一般是企業年初制定的新年驗證年度規劃,其包括了現有系統的PQ,同時明確當新增系統之后的驗證規劃的編寫與審批流程。而驗證計劃則是對當前系統的一個整體規劃,表明當前系統的驗證如何進行,同樣的是什么時候做,做什么,怎么做,誰去做等等。在系統的整個生命周期中采取適當的操作控制以達到并維持相關GXP法規且達到預期使用目的行動”通用型項目階段再來看看驗證的過程,參考GAMP5的V模型,通用的過程如下圖示。無論是哪一種計劃,都應當明確落地,即就有可執行性。也就是當執行人拿到這些計劃之后無需再去詢問就能講按照標準去完成相應的工作,否則計劃也就失去了本身的意義。
實驗室信息管理系統(LIMS),Laboratory Information Management System。LIMS是英文單詞Laboratory Information Management System的縮寫。它是由計算機硬件和應用軟件組成,能夠完成實驗室數據和信息的收集、分析、報告和管理。LIMS基于計算機局域網,專門針對一個實驗室的整體環境而設計,是一個包括了信號采集設備、數據通訊軟件、數據庫管理軟件在內的集成系統。(對現有的所有計算機化系統的合規性進行評估,并根據評估結果制定合規建議)8。以實驗室為中心,將實驗室的業務流程、環境、人員、儀器設備、標物標液、化學試劑、標準方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項目管理、客戶管理等等因素有機結合。
隨著國家對制藥企業監管力度的加大,制藥企業急需導入CSV驗證管理體系,規避因違規帶來的各種質量和停牌風險,就顯得迫在眉睫。然而國內大多數藥企缺乏合規驗證的實施經驗,單靠自己摸索,時間很長且容易走彎路。國內真正有CSV實戰經驗的專業公司又很少。百思力公司是專業認證機構,如果您想了解更多您可撥打圖片上的電話進行咨詢。
MES中各系統間以及各控制層之間的信息必須要可以自由流動,為此需要在它們之間構建通信網絡。目前常規的做法是在管理層(監控層)與控制層之間通過工業以太網交換信息,控制層與現場設備層之間通過現場總線交換信息。為了避免不必要的通信轉換,控制系統的PLC較好具有進行以太網和現場總線(Profibus、DeviceNet等)通信的功能。而驗證計劃則是對當前系統的一個整體規劃,表明當前系統的驗證如何進行,同樣的是什么時候做,做什么,怎么做,誰去做等等。變頻器較好具備對應現場總線的通信接口。
驗證的定義:
“執行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動;在系統的整個生命周期中采取適當的操作控制以達到并維持相關GXP法規且達到預期使用目的行動”
MES系統的意義
1.高層管理者需要快速全1面的得到企業績效目標與實際生產指標的差異,監控生產運動動態情況及時發現異常并做出正確決策,實現企業績效持續提升。
2.實現生產計劃,調度,統計,操作與計量管理的業務集成,統一數據源,保證調度與統計的數據一致性;協調各個部門之間的工作,堵塞管理漏洞。
3.規范生產的管理和優化業務流程,完善物流管理與控制,全程監控全過程,提高生產管理實時性與工作效率,全1面提高企業精細化管理水平以及市場競爭力。