珠海華溶溶出儀經銷咨詢客服「勱博儀器」

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨！對于溶出度范圍則規定為限度的20%，高、中、低三濃度設為：50%、限度規定、100%。

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

化學校正和儀器合格評定中的性能評定（PQ）的作用相同，指在正常的操作環境和規定的溶出條件下，測定標準片或顆粒的溶出量，并與標準片說明書中規定的溶出范圍進行比較，確定溶出儀的性能指標是否符合藥典要求，也可稱為系統適用性校正。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

1.籃（槳）軸垂直度：緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉90°測量，每根籃（槳）軸兩次測量數值均不得超過0.5°。

2.溶出杯的垂直度：沿溶出杯內壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內壁旋轉90°測量，每個溶出杯兩次測量數值均不得超過1.0°。

溶出 機械驗證合格，校正片可能不合格，即使水楊酸片校準也合格，實際溶出結果差異也很大，因為水楊酸片的合格范圍為22-29%。校正結果當一臺溶出平均值為23%，另一臺為28%時，絕jue對值差5%，一般情況能接受，可是樣品檢驗結果一般溶出大于85%，當后一臺溶出結果為85%，前一臺溶出就只有70%，兩者差異達15%，誰都知道不能接受了。勱博儀器——深圳華溶溶出儀溶出度儀除了機械驗證外，化學驗證也是目前國際上仍在使用的一種驗證方式。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨！每次測試前的運行校準包括檢查轉籃、攪拌槳、溶出杯外觀是否異常、溶出杯溫度以及振動等。

機械驗證的周期:溶出儀在安裝、移動或維修后都應對其進行機械驗證。除另有規定外，通常每六個月對溶出儀進行一次機械驗證。如果在試驗過程中發現異常現象，應立即對溶出儀進行機械驗證。若溶出儀不常使用，可適當延長驗證周期，一般不超過12個月。

機械驗證前的檢查:

（一）溶出杯。杯體光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘渣等缺陷。

（二）轉籃。籃體無銹蝕，無網眼堵塞或網線伸出，無網眼或籃體變形等現象。

（三）籃（槳）軸。籃（槳）軸上無銹蝕現象，槳面涂層（Teflon或其他涂層）光滑、無脫落。

目前，我國市場上溶出度儀品牌種類較多，溶出度儀的機械驗證主要由各儀器廠商根據自家儀器制定的內部操作規程進行，適用范圍窄，所用工具、測量方式、測量成本差異程度大。如有的采用不同部件組合方式，部分測量方式對測量的準確性和重復性有影響；如有的采用不同部件組合方式，部分測量方式對測量的準確性和重復性有影響。有的采用集成化設計，成本較高，部分項目采用其它測量項換算得出，得出的結論存在爭議。

深圳華溶溶出儀的外觀檢查

通過目視檢查，溶出杯的杯體應光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘渣等缺陷；轉籃的籃體應無銹蝕，無網眼堵塞或網線伸出，無網眼或籃體變形等現象；籃（槳）軸應無銹蝕，槳面涂層（Teflon或其他涂層）應光滑、無脫落。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨！（4）體內生物等效性試驗豁免（即采用體外溶出度試驗代替體內生物等效性試驗）的一般考慮。

深圳華溶溶出儀為兩排式8杯8桿翻轉型溶出儀和升降式8杯8桿溶出儀。勱博儀器——深圳華溶溶出儀專門從事藥品檢測儀器研發、生產、銷售和提供技術服務的高科技企業。較早開始重視性能驗證，目前除對溫度和轉速選用的數顯傳感器檢測以外，其他機械性能也多用數顯傳感器檢測，水平檢測選用數顯式代替了傳統的水泡式，同軸度檢測則采用自制傳感器和通用傳感器結合，能夠保證溶出儀參數的準確和記錄以及可追溯性。

勱博要求員工在儀器接收時要檢查溶出杯、轉籃、攪拌槳的規格,這些部件的規格均要符合USP附錄<711>要求。儀器安裝時、移動后、修理后都要對設備進行機械校準，并且要進行每6個月一次的周期性校準。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

機械校準包括傳動軸擺動、攪拌槳與轉籃傳動軸的垂直度、轉籃的擺動、溶出杯定心、溶出杯垂直度、轉籃與攪拌槳的深度和轉速。每次測試前的運行校準包括檢查轉籃、攪拌槳、溶出杯外觀是否異常、溶出杯溫度以及振動等。

為保證體外溶出試驗數據的準確性和重現性，所使用的溶出儀應能夠通過本指導原則的各項機械驗證技術指標，還應按《中國藥典》的要求采用溶出度標準片（如水楊酸片）對儀器進行性能驗證試驗，均需符合規定。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業、優質的服務”的宗旨。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨！

沿軸向，在夾角為90°的兩個方向分別測量，緊貼杯壁，在夾角為90°的兩個方向分別測量。緊貼杯壁，在夾角為90°的兩個方向分別測量，偏離垂直方向≤1.0°。連續記錄60秒，各籃（槳）軸的轉速均應在50（100）±4%轉范圍內。籃（槳葉）上方距籃（槳葉）上緣2mm，偏離軸心≤1.0mm。任意輸入智能PID溫度液位流量壓力數顯控制儀表溫控器溫控儀表。

除進行機械校準外，CDER/DPA建議生產商也應采取適當措施控制下列經證明的溶出試驗影響因素。樣品檢驗結果一般溶出大于85%，當后一臺溶出結果為85%，前一臺溶出就只有70%，兩者差異達15%，誰都知道不能接受了。勱博要求員工在儀器接收時要檢查溶出杯、轉籃、攪拌槳的規格,這些部件的規格均要符合USP附錄<。這就是水楊酸片校準可接受標準太松所致。

稱取對照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加溶出介質適量溶解并稀釋至刻度，再精密量取1ml置100ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。作為對照品溶液。槳軸轉速：轉速越快，溶出率越高，轉速誤差在1%以上會產生顯著差異。為了加快對照品的溶解速度，可先用少量乙醇溶解對照品后再用溶出介質稀釋定容。但是乙醇的用量應不超過總體積的5%。

量取溶出介質各500ml，分別置各溶出杯內，注意不要將空氣帶入溶出介質中，不要攪拌，溫度保持在37±0.5℃，調整轉速為50轉/分鐘。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀目前，國內溶出儀品牌眾多，質量參差不齊，很多溶出儀都不能做到定期維護、校驗，有的甚至多年都沒有進行過機械校正，多數情況下都是儀器不能正常工作，所以勱博會定時請廠家專業人員維修、調配。用吹風機（冷風）、洗耳球或軟刷小心除去片子表面的粉塵，選取標準片稱重后，分別置于干燥的轉籃中（籃法）或同時投入溶出杯中（槳法），30min后，吸取至少10ml溶出樣品，并迅速在0.45μm過濾，取續濾液為供試品溶液。