江門芯片微流控GMP車間裝修設計報價-匯龍凈化

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預防、監護、或者緩解；損傷的診斷、監護、、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

   體外診斷試劑的種類繁多，生產工藝過程中可能存在有在不同溫度或濕度環境要求下進行生產的情況，如膠體金試劑、酶聯試劑的工序中可能存在的干燥環境。很多原料、中間品、成品需用到不同溫度的冷庫。

    滅菌車間應設在僻靜安全位置，并應有相應的安全、通風等安全設施，其設計建造應符合國家有關規定。    凡工藝過程中產生大量有害物質或氣體的生產工序不應利用回風，芯片微流控GMP車間裝修設計報價，還應設局部排風裝置，排風裝置應有防倒灌措施。

        三級生物安全防護實驗室設置要求，http://www.expert-trust.com/Download-78.html；

  生產類試劑組分、操作性物質及潔凈室現有的類試劑名錄 ，http://www.expert-trust.com/Download-77.html。

  具有污染性、性的物料、高風險的生物活性物料以及危險度二級及以上的病原，體物料，http://www.expert-trust.com/Download-81.html；

   、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或來源于生物體的物料 ，http://www.expert-trust.com/Download-80.html；

醫療器械GMP車間施工設計參考文獻-1：

1.《醫療器械生產企業質量管理規范（試行）》，國家食品藥品監督管理局（2009年）--2015廢止。

2.《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》，國家食品藥品監督管理局（2007年）--2015廢止。

3.《關于實施<醫療器械生產質量管理規范（試行）>及其配套文件有關問題的通知》（2011年）--2015廢止。

深圳匯龍凈化補充說明：前面1~3的2007、2009年醫療器械的規范、細則、標準在2015年停用，代之2015的醫療器械生產企業質量管理規范及無菌、植入、體外診斷試劑三個附錄。詳見匯龍expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。

5.《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）

6.《潔凈廠房設計規范》（GB50073-2010）

7.《潔凈室施工及驗收規范》（GB50591-2010）

19.《醫療產品的無菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）

20.《無菌醫療器械生產與質量管理講義》，（2000）

23.《無菌醫療器械質量控制與評價》，蘇州大學出版社（2012年）

24.《無菌醫療器械生產與潔凈廠房的建設》，CMD（2009年）

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