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發(fā)布時(shí)間:2024-09-01 03:20  





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驗(yàn)證主計(jì)劃,一般是企業(yè)年初制定的新年驗(yàn)證年度規(guī)劃,其包括了現(xiàn)有系統(tǒng)的PQ,同時(shí)明確當(dāng)新增系統(tǒng)之后的驗(yàn)證規(guī)劃的編寫(xiě)與審批流程。而驗(yàn)證計(jì)劃則是對(duì)當(dāng)前系統(tǒng)的一個(gè)整體規(guī)劃,表明當(dāng)前系統(tǒng)的驗(yàn)證如何進(jìn)行,同樣的是什么時(shí)候做,做什么,怎么做,誰(shuí)去做等等。無(wú)論是哪一種計(jì)劃,都應(yīng)當(dāng)明確落地,即就有可執(zhí)行性。也就是當(dāng)執(zhí)行人拿到這些計(jì)劃之后無(wú)需再去詢問(wèn)就能講按照標(biāo)準(zhǔn)去完成相應(yīng)的工作,否則計(jì)劃也就失去了本身的意義。
如上位系統(tǒng)要準(zhǔn)確顯示工件或移動(dòng)設(shè)備的行進(jìn)位置,控制系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)顯示對(duì)象的不同配置激光測(cè)距傳感器、編碼器或條碼開(kāi)關(guān)等。激光測(cè)距傳感器可直接檢測(cè)設(shè)備的移動(dòng)距離;編碼器方案是通過(guò)檢測(cè)輸出軸轉(zhuǎn)角的變化后再換算成位移的方法;條碼開(kāi)關(guān)則是通過(guò)檢測(cè)條碼帶上條碼的變化來(lái)確定設(shè)備位置,條碼帶須沿設(shè)備移動(dòng)路徑布置安裝。條碼帶的大致形狀。另外,當(dāng)精度要求不高時(shí),為節(jié)省成本,也可根據(jù)公式s=vt計(jì)算移動(dòng)距離。其中,s為移動(dòng)距離,v為檢測(cè)或換算的設(shè)備實(shí)際運(yùn)行(旋轉(zhuǎn))速度,t為運(yùn)行時(shí)間。
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驗(yàn)證流程概述
如果要講驗(yàn)證的整體流程詳細(xì)描述完整,恐怕5000字的篇幅也不能完成,參見(jiàn)GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個(gè)思路講出來(lái),如果有需要,由百思力的CSV驗(yàn)證老師講解真正的做到“怎么做”。
驗(yàn)證整體流程可以分為5個(gè)節(jié)點(diǎn),分別為計(jì)劃、開(kāi)發(fā)/配置、確認(rèn)、維護(hù)、退役。
計(jì)劃階段我們首先要做的就是評(píng)估,評(píng)估上這套計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)之后對(duì)我現(xiàn)在的操作方式的影響以及對(duì)產(chǎn)品的影響,是直接、間接還是無(wú)影響。這個(gè)評(píng)估類(lèi)似項(xiàng)目中的商業(yè)論證。
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驗(yàn)證的定義:
“執(zhí)行驗(yàn)證原則、驗(yàn)證策略及驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的生命周期活動(dòng);在系統(tǒng)的整個(gè)生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動(dòng)”
MES系統(tǒng)的意義
1.高層管理者需要快速全1面的得到企業(yè)績(jī)效目標(biāo)與實(shí)際生產(chǎn)指標(biāo)的差異,監(jiān)控生產(chǎn)運(yùn)動(dòng)動(dòng)態(tài)情況及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常并做出正確決策,實(shí)現(xiàn)企業(yè)績(jī)效持續(xù)提升。
2.實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)計(jì)劃,調(diào)度,統(tǒng)計(jì),操作與計(jì)量管理的業(yè)務(wù)集成,統(tǒng)一數(shù)據(jù)源,冷庫(kù)GMP認(rèn)證公司,保證調(diào)度與統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)一致性;協(xié)調(diào)各個(gè)部門(mén)之間的工作,堵塞管理漏洞。
3.規(guī)范生產(chǎn)的管理和優(yōu)化業(yè)務(wù)流程,完善物流管理與控制,全程監(jiān)控全過(guò)程,提高生產(chǎn)管理實(shí)時(shí)性與工作效率,全1面提高企業(yè)精細(xì)化管理水平以及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。


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