知識產權戰略行動計劃品牌企業

美國食品藥品監督管理局（下稱“FDA”）要求所有從事的生產和分銷的經營場所的所有權人或運營方，如果有意在美國使用其所生產/分銷的的話，都應當每年向FDA進行注冊。這一注冊流程被稱為“場所注冊”（establishment registration）。美國聯邦知識產權事務所深圳代表處成立于2010年8月2日．是經國家工商總局及深圳市市場監督管理（知識產權局）審批的家美國知識產權代理機構駐深辦事處。

美國聯邦知識產權事務所深圳代表處成立于2010年8月2日．是經國家工商總局及深圳市市場監督管理（知識產權局）審批的家美國知識產權代理機構駐深辦事處。

FDA并不向完成“場所注冊”的廠商頒發任何的紙質或電子證書。目前在市場上常見的老鷹圖案、寫有FDA標記的證書，多是幫廠商辦理“場所注冊”的中介或代理公司自行制作、打印的。這些證書擅自使用美國聯邦政府及FDA的標志，且部分證書內容存在引起公眾誤解的陳述，頒發和使用此類證書都面臨著巨大的法律風險。

盡管FDA限定了豁免口罩上市前審批的范圍僅限于取得緊急授權（EUA）并被列入附件A中的產品，但是，FDA同時表示，如果是屬于CDC頒布的COVID-19疫情期間替代性口罩清單內的產品，FDA在一般情況下不會反對未取得EUA的口罩的進口和使用。

但是，FDA同時提醒，進口商在此情況下應自行謹慎審查，確保進口的口罩符合FDA的標準且屬于。對此，我們猜測FDA目前的態度是：

廠商好可以取得緊急授權（EUA），如果情況不允許（例如，特別緊急），其并不會對口罩廠商和進口商進行。但是，FDA具體的限度很難把握，我們的建議仍然是采用保守的方式，在美國銷售前取得緊急授權（EUA），以避免不可控的風險。