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發布時間:2021-10-12 17:11  





合理布置
(1)潔凈室內設備布置盡量緊湊,以減少潔凈室的面積。
(2)潔凈室內不安排窗戶或窗戶與潔凈室的間隔以封閉外走廊。
(3)潔凈室的門要求密閉,人、物進出口處裝有氣閘。
(4)同級別潔凈室盡可能安排在一起。
(5)不同級別的潔凈室由低級向安排,彼此相連的房間應設間隔門,按潔凈等級設計相應壓差,一般lOPa左右,門的開啟方向朝著潔凈度級別高的房間。
(6)潔凈室應保持正壓,潔凈室的空間按潔凈等級的高低依次相連,并有相應的壓差以防止低級潔凈室的空氣逆流到潔凈室。空氣潔凈級別不同的相鄰房間的凈壓差應大于SPa,潔凈室(區)與室外大氣的凈壓差應大于lOPa,門的開啟方向朝著潔凈度級別高的房間。
(7)無菌區紫外光燈,一般安裝在無菌工作區的上側或人口處。

建筑設計
工業潔凈室主要控制對象是灰塵,因此潔凈室設計時,所用的材料不產塵、不積塵、耐摩擦。生物潔凈室的主要控制對象是細菌,因此潔凈室設計時,所有材料應耐水、耐腐、且不能提供微生物孽生繁殖條件。
檢測設計
潔凈室設計時,應為工業潔凈室配備粒子計數器,用于檢測瞬時灰塵粒子,而為生物潔凈室配備培養皿,經過48小時培養,讀出菌落數量,而不能測瞬時值。
物流設計
潔凈室設計時,須為生物潔凈室增加一道滅菌的過程,而工業潔凈室則不需要。在人、物品、空氣進入生物潔凈室之前,都要進行滅菌。而風淋室、潔凈服則是潔凈室必備的。

液槽式送風口和液槽式百級送風單元在我國的上世紀80~9O年代就已開始技術吸收、開發和應用。但由于種種原因,一直以來,沒有得到推廣。
而近年來,新版GMP在藥品生產的區(如級區、A B區等),對空氣凈化的要求明顯提高。同時,這幾年在液槽密封技術中,對新型框架結構的研制開發、對新型液槽密封膠(俗稱果凍膠)的研制和改良,使得液槽式送風口的使用量大幅度提高。逐步成為高等級潔凈環境主流的密封方式。
