藥廠GMP車間施工的行業(yè)須知「多圖」

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GMP簡介

（1） GMP的產生和發(fā)展

GMP中文譯為“藥品生產質量管理規(guī)范”也稱“良好的生產規(guī)范”。

（2）我國GMP推進過程

（3）GMP主要內容

GMP是指從負責藥品質量控制的人員和生產操作人員的素質到藥品生產廠房、設施、設備、生產管理、工藝衛(wèi)生、物料管理、質量控制、成品儲存和銷售的一套保證藥品質量的科學管理體系。其基本點是保證藥品質量，防止差錯、混淆、污染和交叉污染。

GMP車間潔凈室與一般凈化車間的區(qū)別

GMP車間潔凈室是潔凈廠房的一種，它是應國家食品藥品管理監(jiān)督制度，針對制藥行業(yè)中的無菌藥品、、生物制品、血液制品和中藥制劑五個生產領域的企業(yè)強制要求建立的。我們常見 GMP車間凈化廠房包括有車間、車間、固體制劑車間、車間、制劑車間、中藥制劑車間等等。廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標準，凈化車間改造，藥廠GMP車間施工新版的GMP的附錄講凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個級別。 GMP車間凈化廠房不但指其生產車間、輔助功能車間整體環(huán)境達到規(guī)定級別的空氣潔凈度（單位塵埃粒子數），它還有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：單細胞藻類、菌類、原生動物、細菌和病毒等)的污染，以達到一個無菌潔凈的環(huán)境。秉承“安全、有效、質量可控”設計建造原則，GMP車間凈化廠房確保藥品生產安全的質量保障。

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無塵室凈化車間的清潔要求：

（1）、清潔無塵室凈化車間的墻時應使用潔凈室無塵布；

??（2）、用90％去離子水和10％的配置清潔劑；

??（3）、使用已獲批準的潔凈室專用去污劑；

??（4）、每天都要檢查無塵室凈化車間和整備間的垃圾箱，并及時清走。

??（5）、每塊地板都要吸塵。每次交接班時，都應在地圖上標明工作完成情況，例如在哪結束從哪開始。

??（6）、清潔無塵室凈化車間的地面應使用專用拖把。

??（7）、在無塵室凈化車間里吸塵應使用帶有過濾器的專用真空吸塵器。

??（8）、所有的門都需要檢查并擦干

??（9）、吸完地以后再擦地。一周擦一次墻面。

??（10）、架空地板下也要吸塵及擦拭。

??（11）、三個月擦一次架空地板底下的柱子和支撐柱。

??（12）、工作時一定要記住，永遠是由上往下擦，從離門遠的地方向門的方向擦。

??（13）需著裝防靜電工作服，靜電帽，靜電鞋。

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GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：

現多采用環(huán)氧自流坪地面，它是一種樹脂類復合材料地坪。它的特點是無溶劑、無毒無味、無接縫、自流找平。通氣窗應設在內室進門處的頂棚上(即離工作臺遠的位置)，為雙層結構，外層為百葉窗，內層可用抽扳式窗扇。可以達到鏡面裝飾效果、無縫連接、耐油類及酸、堿、鹽化學溶劑。具有防靜電，發(fā)塵小，耐磨耐沖擊等特點但是造價高。大多采用于要求高潔凈度、外表美觀、無塵、無菌的電子、、血液制品等行業(yè)生產車間地面。環(huán)氧自流坪地面的使用壽命厚度1mm以上一般可使用6年以上。以上地坪地面墊層下應鋪設防潮層，混凝土分倉線不宜通過潔凈區(qū)。

為防止室內外溫差而產生結露，室內不同潔凈度的房間之間的門窗縫隙要密封。門窗材料應選擇耐侯性好，自然變形小，制造誤差小，氣密性好的，造型要簡單，不易積塵，便于清掃，門框不設門檻。廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標準，GMP潔凈車間設計，潔凈車間裝修，藥廠GMP車間施工。潔凈廠房的門窗宜用金屬或金屬涂塑材料，不得使用木門窗，以免長期受潮長菌。外墻上的窗宜與內墻面平整，窗臺呈斜角或不留窗臺，且為雙層固定窗以減少能量損失。

關于GMP車間的比較具體的要求

一、食品生產工廠的廠址選擇,應根據下列原則,并經技術經濟方案比較后確定。

1.應在大氣含塵、含菌濃度低,無有害氣體,自然環(huán)境好,對食品質量無有害因素,衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。

2.應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠(如化工廠、染料廠及屠宰廠等)、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、水質污染、振動和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染區(qū),則應位于其頻率風向上風側,或全年小頻率風向下風側。

3.排水良好,應無洪水淹沒危險。

4.目前和可預見的市政區(qū)域規(guī)劃,不會使廠址環(huán)境產生不利于食品質量的影響。

5.水、電、燃料、排污、物資供應和公用服務條件較好或所存在的問題在目前和今后發(fā)展時能有效、妥善地解決。