莆田CE認證咨詢品牌企業「凱思瑞」

廈門凱思瑞醫療科技有限公司是一家提供醫療器械技術和政策法規咨詢的顧問機構。從事CFDA相關及第三方認證咨詢服務，涵蓋醫療器械等產品的CFDA注冊，CE／FDA認證咨詢，體系考核及ISO13485，注冊設計，注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術資料、醫學翻譯、型式檢測、臨床CRO等。歡迎來電咨詢！

技術文件（Technical Files）必須存放于歐盟境監督機構隨時檢查；對被市場監督機構發現的不合CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品，必須采取補救措施。

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，而FDA醫療器械產品目錄已收錄超過1，700多種產品。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

適用的產品標準及說明： 采用、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。 這里的“簽章”是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；

醫療器械方面的性人才在我國的缺口還中比較明顯的，如一些產品的設計和研發基本都是國外的技術，而國內這方面所占有的市場份額是微量的一部，導致這些原因主要是的國內這方面的人才欠缺使得這方面我國和歐美國家還有一定的差距目前國內的醫療方面的人才主要是：醫療器械銷售、醫療器械維修、醫療器械注冊、醫療器械設計、結構工程師、硬件及電子工程師和高分子方面的人員等。