漳州醫(yī)療器械咨詢服務(wù)服務(wù)介紹「凱思瑞」

廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢的顧問機(jī)構(gòu)。從事CFDA相關(guān)及第三方認(rèn)證咨詢服務(wù)，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的CFDA注冊(cè)，CE／FDA認(rèn)證咨詢，體系考核及ISO13485，注冊(cè)設(shè)計(jì)，注冊(cè)代理以及注冊(cè)過程中涉及的注冊(cè)技術(shù)資料、醫(yī)學(xué)翻譯、型式檢測(cè)、臨床CRO等。歡迎來電咨詢！

CE認(rèn)證費(fèi)用主要取決于選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品的相關(guān)指令。不同的產(chǎn)品測(cè)試項(xiàng)目也截然不同，一般常見產(chǎn)品為電子電器類產(chǎn)品，常見測(cè)試項(xiàng)目分類EMC與LVD指令。而機(jī)械產(chǎn)品CE認(rèn)證費(fèi)用遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于普通產(chǎn)品，其涉及到審廠程序與評(píng)估。中小企業(yè)國(guó)際市場(chǎng)開拓資金項(xiàng)目支持內(nèi)容包括產(chǎn)品認(rèn)證項(xiàng)目只要企業(yè)符合開拓資金項(xiàng)目申報(bào)條件就可以申請(qǐng)項(xiàng)目補(bǔ)助，支持內(nèi)容為產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)費(fèi)用，其它費(fèi)用不予支持，支持比例50%，高金額為30000元/個(gè)。

歐盟已經(jīng)實(shí)施一套制度，以保護(hù)消費(fèi)者與工作者的健康，商品的狀態(tài)與環(huán)境。在這套新制度之下，歐盟與一些歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)的國(guó)家，制定了EC指令。以確保產(chǎn)品符合安全和品質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)。透過調(diào)和的標(biāo)準(zhǔn)，各國(guó)適用統(tǒng)一的評(píng)估程序和允收條件，因此得以減少重復(fù)測(cè)試和各國(guó)個(gè)別送審的情形。

醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合份證。

對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告）；在準(zhǔn)備510（K）申請(qǐng)文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請(qǐng)：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡(jiǎn)化510（K）；對(duì)申請(qǐng)過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時(shí)給予書面的、及時(shí)的回答；