廈門GMP認證咨詢服務服務介紹「凱思瑞」

廈門凱思瑞醫療科技有限公司是一家提供醫療器械技術和政策法規咨詢的顧問機構。經營：CFDA相關及第三方認證咨詢服務，涵蓋醫療器械等產品的CFDA注冊，CE／FDA認證咨詢，體系考核及ISO13485，注冊設計，注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術資料、醫學翻譯、型式檢測、臨床CRO等。歡迎來電咨詢！

申請人提交材料目錄資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。資料編號3、申請報告。資料編號4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。資料編號5、經營場所、倉庫布局平面圖。

廈門凱思瑞醫療科技有限公司是一家提供醫療器械技術和政策法規咨詢的顧問機構。從事CFDA相關及第三方認證咨詢服務，涵蓋醫療器械等產品的CFDA注冊，CE／FDA認證咨詢，體系考核及ISO13485，注冊設計，注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術資料、醫學翻譯、型式檢測、臨床CRO等。歡迎來電咨詢！

審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監管部門辦理相關手續；跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準；通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態，及時辦理藥品注冊；或對不公正的注冊提出行政復議、行政，維護企業利益；

承擔藥品監管政策法規宣傳任務，向企業各部門提供藥品監管的政策法規信息，為企業決策層做好參謀，對違規行為及時制止；為企業銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業市場部，以幫助其制定與調整銷售政策；

企業在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求（包括不同的美國產品標準要求）。在明確了以上信息后，企業就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。