泉州醫療器械技術咨詢服務放心可靠「凱思瑞」

廈門凱思瑞醫療科技有限公司是一家提供醫療器械技術和政策法規咨詢的顧問機構。從事CFDA相關及第三方認證咨詢服務，涵蓋醫療器械等產品的CFDA注冊，CE／FDA認證咨詢，體系考核及ISO13485，注冊設計，注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術資料、醫學翻譯、型式檢測、臨床CRO等。歡迎來電咨詢！

為了能確保前述CE標志 (CE Marking ) 認證實施過程中的4項要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內一家歐盟授權代表（歐盟授權代理）（Authorized Representative），以確保產品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產品“安全”的一貫性。

風險水平（Risk Level) 較低（Minimal Risk）歐盟的產品指令允許某些類別險水平 (Risk Level) 較低（Minimal Risk）的產品之制造商選擇以模式 A：“內部生產控制 （自我聲明）”的方式進行CE認證。風險水平較高的產品必須通過第三方認證機構NB(Notified Body）介入。

無論是在中國大陸，香港還是臺灣地區，出口貿易都在增加，而出口貿易的繁榮帶來大量認證需求和商機。但與此同時，以技術法規、標準、合格評定、認證等為表現的“技術壁壘”表現得更為突出，成為中國產品出口隱蔽、難對付的障礙。