泉州醫(yī)療器械咨詢機構服務放心可靠「凱思瑞」

廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術和政策法規(guī)咨詢的顧問機構。從事CFDA相關及第三方認證咨詢服務，涵蓋醫(yī)療器械等產品的CFDA注冊，CE／FDA認證咨詢，體系考核及ISO13485，注冊設計，注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術資料、醫(yī)學翻譯、型式檢測、臨床CRO等。歡迎來電咨詢！

無論是在中國大陸，香港還是臺灣地區(qū)，出口貿易都在增加，而出口貿易的繁榮帶來大量認證需求和商機。但與此同時，以技術法規(guī)、標準、合格評定、認證等為表現(xiàn)的“技術壁壘”表現(xiàn)得更為突出，成為中國產品出口隱蔽、難對付的障礙。

醫(yī)療器械范圍很廣，小到手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據說明產品的有效性和安全性。

廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產品的批準，F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進行商業(yè)宣傳；但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機數(shù)據庫。