三類醫療器械經營許可咨詢客服「在線咨詢」

廈門凱思瑞醫療科技有限公司是一家提供醫療器械技術和政策法規咨詢的顧問機構。從事CFDA相關及第三方認證咨詢服務，涵蓋醫療器械等產品的CFDA注冊，CE／FDA認證咨詢，體系考核及ISO13485，注冊設計，注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術資料、醫學翻譯、型式檢測、臨床CRO等。歡迎來電咨詢！

技術文件（Technical Files）必須存放于歐盟境監督機構隨時檢查；對被市場監督機構發現的不合CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品，必須采取補救措施。

承擔藥品監管政策法規宣傳任務，向企業各部門提供藥品監管的政策法規信息，為企業決策層做好參謀，對違規行為及時制止；為企業銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業市場部，以幫助其制定與調整銷售政策；

教育培訓： 藥品注冊是一項化程度較高的工作，需藥品注冊專員在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域有所涉獵，一般要求具備藥學類研究生以上學歷。

對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場（其中數產品連GMP也豁免，數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））。