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發布時間:2020-08-04 09:56  
隨著中國疫情的逐漸好轉,從“全民買口罩”到“全民賣口罩”的變化僅僅發生在一夜之間。過去兩周內,不論是出口還是捐贈,數以億計的中國口罩通過民航、貨運,甚至包機的方式飛往美國的疫情中心。但波的浪潮過后,有關口罩被海關查扣、被用戶退貨、被FDA查出的新聞不斷,關于美國是否接受中國口罩的討論也是異常激烈。我們希望能夠在本文中從美國管理制度的角度,為相關從業者、廠商、貿易商、捐贈者撥清迷霧。
美國聯邦知識產權事務所深圳代表處成立于2010年8月2日.是經國家工商總局及深圳市市場監督管理(知識產權局)審批的家美國知識產權代理機構駐深辦事處。
盡管FDA限定了豁免口罩上市前審批的范圍僅限于取得緊急授權(EUA)并被列入附件A中的產品,但是,FDA同時表示,如果是屬于CDC頒布的COVID-19疫情期間替代性口罩清單內的產品,FDA在一般情況下不會反對未取得EUA的口罩的進口和使用。
但是,FDA同時提醒,進口商在此情況下應自行謹慎審查,確保進口的口罩符合FDA的標準且屬于。對此,我們猜測FDA目前的態度是:
廠商好可以取得緊急授權(EUA),如果情況不允許(例如,特別緊急),其并不會對口罩廠商和進口商進行。但是,FDA具體的限度很難把握,我們的建議仍然是采用保守的方式,在美國銷售前取得緊急授權(EUA),以避免不可控的風險。

美國聯邦知識產權事務所深圳代表處成立于2010年8月2日.是經國家工商總局及深圳市市場監督管理(知識產權局)審批的家美國知識產權代理機構駐深辦事處。是專門從事企業和發明人美國及世界各國專利、商標、著作權代理,國際知識產權服務的聯絡工作。
發明專利申請指南專利申請前評估是國際高水平大學普遍做法。麻省理工學院、斯坦福大學等高校分別建立了專門的技術轉移辦公室對職務科技成果進行評估。目前,國內部分高校已在探索實踐。相比較而言,申請前進行評估可以減少無效申請和低質量專利的數量,從而匯聚更多的人財物等資源支持高質量專利的培育和轉化。
