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ISO基本信息

ISO9000認證標準是國際標準化組織(International Organization for Standardization，簡稱ISO)在1987年提出的概念，延伸自舊有BS5750 質量標準，是指由ISO/TC176(國際標準化組織質量管理和質量保證技術)制定的國際標準。ISO9000不是指一個標準，而是一組標準的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1:1994的定義:"ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有國際標準。" ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個標準中暢銷、普遍的產品。

ISO9000質量管理體系

ISO9000質量管理體系是由國際標準化組織(ISO)制定,該組織是主要的非政府間國際標準化機構，成立于二次以后，總部位于瑞士日內瓦。該組織成立的目的是在世界范圍內促進標準化及有關工作的發(fā)展，以利于國際貿易的交流和服務，并發(fā)展在知識、科學、技術和經濟活動中的合作，以促進產品和服務貿易的全球化。ISO組織制定的各項國際標準是在全球范圍內得到該組織的100多個成員國家和地區(qū)的認可。

 ISO/TC176技術是ISO為了適應國際貿易往來中民品訂貨采用質量保證作法的需要而成立的，該技術在總結和參照世界有關國家標準和實踐經驗的基礎上，通過廣泛協(xié)商，于1987年發(fā)布了世界上個質量管理和質量保證系列國際標準-ISO9000系列標準。該標準的誕生是世界范圍質量管理和質量保證工作的一個新紀元，對推動世界各國工業(yè)企業(yè)的質量管理和供需雙方的質量保證，促進國際貿易交往起到了很好的作用。

為什么加入中國市場是未來的一個發(fā)展動向呢？

1、當時美國的經濟危機其根源就是能源問題，美國作為是發(fā)達的國家之一，對于能源的依賴是有目共睹的，其實家喻戶曉的海灣其其實質就是一個能源之爭。再說了，中國意識到節(jié)能消耗的重要性。所以把在美國的市場成熟運作經驗和各種節(jié)能產品投入中國市場，將會給中國的綠色環(huán)保照明事業(yè)帶來新一輪的高峰。

2、加入中國市場同時也意味著驗廠會越來越多，此產品比較特殊，因此在社會責任審核與質量考核中會充分體現(xiàn)，可以相信的驗廠未來在中國是一個新的動向。投入中國市場的份額提升了，其對供應商的查廠也會相應提高。

ISO13485發(fā)展簡介
隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003。大多數(shù)生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版 ISO13485：2003版 CE認證作為一攬子解決方案來考慮。行業(yè)一直將ISO 13485標準作為質量管理體系認證的依據(jù)。這個標準是在ISO 9001：1994標準的基礎上，增加了行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1 1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001：1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標準（中國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《質量管理體系用于法規(guī)的要求》）已更新，但此次更新沒有改變標準的主體內容（僅前言和附件部分修改）且僅限歐洲范圍（EN標準），后續(xù)更新進程還請關注英國標準協(xié)會（BSI）。

新標準的名稱是《質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實施經協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"