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發(fā)布時間:2020-12-17 05:14  








1、無菌室、準備室、儀器室門為彩鋼板門板、鋁合金包邊,鋁合金門框為厚度1.2mm,門板包邊鋁合金厚度1.0mm,
并在門上方開觀察窗,窗體采用專用的噴塑鋁合金型材,并采用圓弧過濾。彩鋼板。
2、無菌室彩鋼板上觀察窗為雙層密閉窗,千級潔凈廠房,窗體采用專用的噴塑鋁合金型材,三十萬級潔凈廠房,并采用圓弧過度。
3、門窗框與墻體固定片間距不大于600mm,框與墻體連接牢固,縫隙內(nèi)用彈性材料嵌填飽滿,表面用密封膠均勻密封。
4、門框密封面上有密封條時,在門扇關(guān)閉后,密封條應(yīng)處在壓縮狀態(tài)。門與地面的縫隙設(shè)軟膠條,以確保室內(nèi)負壓和潔凈度。
5、懸吊推拉門上部機動件箱體和滑槽內(nèi)應(yīng)清潔,潔凈廠房,門扇關(guān)閉時與墻體無明顯縫隙。
6、安全門為需要臨時破開的結(jié)構(gòu),破門工具必須設(shè)于明顯位置,并應(yīng)牢靠放置、取用方便。
7、窗玻璃用密封膠固定、封嚴。如采用密封條密封,玻璃與密封條的接出應(yīng)平整,密封條不得卷邊、脫槽、缺口、斷裂。
8、門窗玻璃為δ=4㎜浮法玻璃,固定雙層玻璃窗的玻璃應(yīng)平整、牢固、不得松動,縫隙應(yīng)密封。玻璃夾層空間應(yīng)清潔、玻璃表面應(yīng)明亮。

風(fēng)量或風(fēng)速測試:
1 對于單向流潔凈室,采用室截面平均風(fēng)速和截面乘積的方法確定送風(fēng)量,取離過濾器0.3m垂直于氣流處的截面作為采樣截面,截面上測點間距不宜大于0.6m,測點數(shù)不應(yīng)少于5點,所有讀數(shù)的算術(shù)平均值作為平均風(fēng)速。
2 對于非單向流潔凈室,采用風(fēng)口或風(fēng)管法確定送風(fēng)量,可按現(xiàn)行國家標(biāo)準《通風(fēng)與空調(diào)工程施
C3.2 靜壓差測試:
1 靜壓差的測定應(yīng)在所有的門關(guān)閉時進行。
2 儀器宜采用各種微壓計,儀表靈敏度應(yīng)小于1.0Pa。
C3.3 已安裝過濾器泄漏測試:
1 儀器應(yīng)使用采樣量大于1L/min的光學(xué)粒子計數(shù)器
垂直單向流是高ji別潔凈室應(yīng)用廣泛的一種氣流流型。5w/m3),gmp凈化車間,應(yīng)定期檢查輻射強度,要求在操作面上達40uw/m2。在潔凈室內(nèi)高xioa空氣過濾器(或超高xiao空氣過濾器)布置在頂棚或側(cè)面,從送風(fēng)口到回風(fēng)口,氣流流經(jīng)途中的斷面幾乎沒有什么變化,加上送風(fēng)靜壓箱和高xiao過濾器的均壓作用,使得全室斷面上的流速比較均勻,而至少在工作區(qū)內(nèi)流線單向平行,沒有渦流。干凈的氣流不是一股或幾股,而是充滿全室斷面,所以這種潔凈室不是靠參混稀釋作用,而是靠推出作用將室內(nèi)臟空氣沿整個斷面排至室外,從而達到凈化室內(nèi)空氣的目的 空氣經(jīng)架空地板回至循環(huán)風(fēng)機,從而形成上送下回的垂直單向流流型。當(dāng)房間寬度小于等于6m時,也可以在側(cè)墻下部設(shè)回風(fēng)口形成上送下側(cè)回的氣流流型,這種方式基本上也屬于垂直單向流流型


gmp車間是什么意思
簡單理解為內(nèi)部條件達到GMP標(biāo)準的生產(chǎn)車間。GMP說到根本就是通過各種方法(軟件和硬件),將生產(chǎn)過程的混淆和污染降到,從而能夠生產(chǎn)出品質(zhì)穩(wěn)定產(chǎn)品。無菌室應(yīng)定期用適宜的消毒液滅菌清潔,以保證無菌室的潔凈度符合要求。GMP車間算是硬件部分。特點是車間內(nèi)溫度濕度可控,塵埃粒子數(shù)可控,易清潔、無衛(wèi)生死角,細菌數(shù)可控、公用動力設(shè)施供給達到衛(wèi)生級。從環(huán)保和HSE角度上現(xiàn)在大都要求無有害排放(粉塵及有害氣體)。細節(jié)多不可數(shù),若有問題可以再問。
GMP車間就是指通過國家食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品食品監(jiān)督管理局按照GMP檢查條款驗收合格的的車間,并發(fā)給GMP證書。