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發布時間：2021-10-27 06:16
廈門凱思瑞醫療科技有限公司是一家主要從事醫療器械經營許可證，醫療器械產品注冊，醫療器械生產許可證，一類醫療器械備案憑證，互聯網藥品信息服務資格證等相關資質咨詢輔導服務的公司，歡迎來電咨詢！
進口二三類醫療器械注冊資料：1.申請表2.證明性文件3.醫療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料5.研究資料6.生產制造信息7.臨床評價資料8.產品風險分析資料9.產品技術要求10.產品注冊檢驗報告11.說明書和標簽樣稿12.符合性聲明13.其他文件
醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的醫療器械，由相應的注冊審批有能力的檢驗機構進行檢驗。
醫療器械檢驗機構應當建立和實施與其開展的檢驗工作相適應的管理體系。風險管理應當貫穿質量管理全過程，并根據風險程度，采用適當的管理措施，有效應對風險。檢驗機構應當具有與其檢驗工作相適應的設施和場地，并對其擁有獨立支配權和使用權。
