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發布時間：2020-11-03 15:03
設備：
應具備符合生產要求的生產設備和分析檢測儀器或設備。
生產設備的設計、選型、布局、安裝應符合生產要求，易于清潔，無菌車間工作服，便于生產操
維修、保養，無菌車間，確保安全生產。
生產設備應定期維修、保養和驗證。
用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精度應符合生產和質量檢驗的要求，應有明顯的狀態標志，并按期校正。
生產和檢驗設備（包括備品、備件）應建立設備檔案，無菌車間，并應有各自的使用登記，記
錄其使用、維修、保養的實際情況，并由專人管理。
平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁之回風系統回feng，chen埃隨風向排出室外，一般在下流側污染較嚴重。 優點：構造簡單，運轉后短時間內即可變成穩定。
垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高之潔凈度，在制程中或工作人員所產生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區域。
優點：管理容易，運轉開始短時間內即可達穩定狀態，不易為作業狀態或作業人員所影響。
垂直單向流是高ji別潔凈室應用廣泛的一種氣流流型。在潔凈室內高xioa空氣過濾器(或超高xiao空氣過濾器)布置在頂棚或側面，從送風口到回風口，氣流流經途中的斷面幾乎沒有什么變化，加上送風靜壓箱和高xiao過濾器的均壓作用，使得全室斷面上的流速比較均勻，而至少在工作區內流線單向平行，沒有渦流。干凈的氣流不是一股或幾股，而是充滿全室斷面，所以這種潔凈室不是靠參混稀釋作用，而是靠推出作用將室內臟空氣沿整個斷面排至室外，從而達到凈化室內空氣的目的 空氣經架空地板回至循環風機，從而形成上送下回的垂直單向流流型。而且在接近外部的一方有一道高速流動的氣簾防止外部帶菌空氣進入。當房間寬度小于等于6m時，也可以在側墻下部設回風口形成上送下側回的氣流流型，這種方式基本上也屬于垂直單向流流型
gmp車間注意事項
1、對周圍環境的要求現代化的凈化車間不僅要求企業內部廠貌和生產車間的建設符合GMP的要求，同時要求工廠周圍的環境符合特定要求，因此在建廠之前對建廠地址進行環境評估很有必要。
(1)所建廠房對環境要求的評估即鑒定該地區是否符合建廠要求，評估內容主要包括三方面，一是該地區的空氣質量，二是水資源質量情況。
另外，評估三通情況即通路、通電、通水情況。
對空氣質量的評估了解擬建廠區周圍大氣環境質量現狀，要求擬建廠房周圍空氣新鮮，通過空氣過濾器來凈化空氣，做到無污染，少塵埃。
對水資源質量的評估了解當地地表水，地下水的情況，一般企業生產使用自來水，但是有些地方無自來水，必需自備井取地下水或取河水，應當鑒定當地水質情況，以便建廠時考慮水質處理工藝。
(2)所建廠房對環境影響的評估凈化車間對環境影響的評估隨著環境保護要求的提高越來越重要，評估包括三方面，空氣，水資源，噪音。
對空氣質量影響的評估，對排放有毒有害氣體或粉塵的生產廠，要經處理達到當準，而且還能建在城鎮居民區的上風向，宜遠離居民區。
對水資源影響的評估，對水資源有污染的生產廠不能建在居民區用水資源的上游或周圍，比如水庫，城鎮居民取水的河流，地下水，并且要了解當地污水排放的情況和流向，經過處理，達標排放。
噪音嚴重的生產廠必需遠離城鎮居民區。
