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3Q驗證

3Q驗證 俗稱3Q認證：3Q驗證的全稱具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認；行業外人士習慣叫3Q認證，旦霆科技作為專業的3Q驗證公司及3Q認證機構具備非常豐富的驗證經驗，可提供制藥行業相關的所有3Q驗證服務，如設備3Q驗證、儀器3Q驗證、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標準的驗證文件。對很多行業而言，產品的可靠性問題不至于造成機毀人亡，但產品故障率高對企業品牌和信譽的侵蝕是巨大的，對售后維修保障造成的壓力是巨大的，也應該高度重視產品的可靠性。

安裝確認（IQ）

首先驗證任何新設備是否能夠通過設計認證（DQ）檢查是否能夠產生預期結果，但其在實際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝認證（IQ）驗證是否已按照制造商的規格或安裝檢查表交付，安裝和配置合格的儀器或設備及其子系統和任何輔助系統。

除此之外，驗證總體規劃（VMP）中詳細記錄了與IQ和用于IQ的方法相關的任何cGMP要求。

要獲得成功的認證，安裝必須符合制造商的要求，例如：

· 安裝位置和占地面積

· 電力，天然1氣供應和其他能源

· 環境和運行條件

· 拆開儀器并檢查是否有損壞

· 根據裝箱單交叉檢查內容

· 計算機控制儀器的文檔

· 檢查軟件安裝和基本可訪問性

· 安裝輔助儀器和選件

· 驗證與外圍設備的連接和通信

· 記錄固件版本和序列號

· 用IQ貼紙標記儀器

· 記錄用于IQ的設備的校準和驗證日期

· 收集所有手冊和合格證書

儀器設備可靠性指標驗證方法介紹

1　目的

可靠性指標驗證是為考核產品在預期銷售使用的各個地域下的各種典型工作環境條件下的可靠性指標是否達到規定的可靠性指標要求，并對出現的故障采用FRACAS系統進行歸零管理，終提供產品可靠性指標符合規定要求的證明。

2　適用對象

在研發單位特定的研發任務書中或相關國家行業標準中規定了可靠性指標要求的產品（包括成套設備和關鍵部件）均應開展可靠性指標驗證。