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廣州GMP藥品制劑車間設計與建設

1、為降低污染和交叉污染符合下列要求:

①確定廠房、生產設施和設備數個產品共用的可行性，并有相應評估報告；

②高致敏性藥品（如青類）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制備而成的藥品）必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。

③青類藥品產塵量大的操作區域應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求。

④生產β-內酰胺結構類、性類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，并與其它藥品生產區嚴格分開；

⑤生產某些類、細胞毒性類、高活性化學藥品應使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備：

用于上述第②③④⑤款中藥品生產的空氣凈化系統，其排風應經凈化處理。

⑥藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。

2、生產區和貯存區應有足夠的空間，避免不同藥品或物料的混淆，避免交叉污染，避免主產或質量控制操作發生遺漏或差錯。

3、應根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況配置空調凈化系統，保證藥品的生產環境。

4、潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡。

5、相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。

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實驗室安全防護設計注意事項：

實驗室特殊管理：

為避免和處理源于不安全操作引起的意外事故，必須嚴格執行以下原則

針對可能的危險因素，設計保誑安全的工作程序

事前進行有效的培訓和模擬訓練。

對于意外事故要能夠提供包括緊急救助或專業的措施，足以應付緊急情況。

實驗室事故處理：

工作人員在操作過程中發生意外，如和切傷、皮膚污染、性標本濺及體表和口鼻眼

內、衣物污染、污染試驗臺面等均視為安全事故。

應視事故類型等不同情況，立即進行緊急處理。

具體指施必須形成書面文件并嚴格遵守執行。

在緊急處理的同時必須向有關和領導匯報，并詳細記錄事故經過和損傷的具體部位和程

度等，由評估是否需要進行預防性。

應填寫正式的事故登記表，并按規定報告給國家相應級別的衛生主管部門

微生物危害評估：

當建設使用性或有潛在性材料的實驗室前，必須進行微生物危害評估應依據染性微生物致病能力的程度、傳播途徑、穩定性，劑量操作時的濃度和規模，實驗對象的來源、是否有動物實驗數據、是否有有效的預防和方法等諸因素進行傲生物危害評估

1、通過微生物危害評估確定對象微生物應在哪一級的生物安全防護實驗室中進行操作。

2、根據危害評估結果，制定相應的操作規程、實驗室管理制度和緊急事故處理辦法，必須形成書面文件并嚴格遵守執行。

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化學實驗室設計：功能布局

化學實驗室按功能可分為有機化學、無機化學、分析化學、物理化學、化工實驗室以及儀器室、天平室、準備室等。

建設設計應做到美觀舒適，具備防火、防潮、防腐蝕等性能，增加通風、凈化、消毒、無菌等功能，以達到環保、安全可靠、經久耐用的目的。建設設計能的現代化高?；瘜W實驗室，從材料的選擇到實驗室的布局與設施、水電配置、通風系統、消防系統乃至“三廢處理”，方方面面都要考慮到。潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差，并按生產工藝要求來決定維持正壓差或負壓差。

不同用途的實驗室對水、電、防火、排污、排氣、采光、通風等要求有所不同。例如：有機化學實驗對通風、防火、防腐蝕要求很高；分析儀器室對采光、環境要求很高；天平室對防震、平整性、防塵要求高。

實驗室的布局設計首先要了解實驗室的性質及大小，如教學型實驗室與科研型實驗室在面積大小、布局方面就有差別，大型貴重儀器室與普通儀器布置也不同。

一般教學型實驗室的室內面積大約在120m2左右，長寬比例為1。2:1較為合適?？紤]實驗室的樓層安置時，有機化學實驗室通常設在較高樓層，以便通風排氣；分析、儀器室也應設在3樓以上，不宜設在1樓等較為潮濕的樓層；

化工、工藝等實驗室通常要安裝較大或較笨重的儀器，因此宜設在1樓。按照實驗臺的設計標準，每張中央實驗臺應可容納12個學生（組）做實驗。

有機實驗室的中央臺應設有水抽濾器，冷卻水龍頭，上方還需設置通風系統。中央實驗臺之間的距離應在1。2m以上，中央實驗臺與邊臺之間的距離應達到1。1m以上，

尤其要充分考慮作業空間，以保證實驗操作不受人員走動的影響。實驗室應配置學生書包柜；無機實驗臺、分析實驗臺應配置試劑架。

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