華溶溶出度儀廠家給您好的建議 勱博儀器

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！溶出度試驗(yàn)是評(píng)價(jià)口服固體制劑內(nèi)在質(zhì)量的一種重要手段，旨在保證不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的口服固體制劑具有相同的品質(zhì)和療l效。

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

目前，國內(nèi)溶出儀品牌眾多，質(zhì)量參差不齊，很多溶出儀都不能做到定期維護(hù)、校驗(yàn)，有的甚至多年都沒有進(jìn)行過機(jī)械校正，多數(shù)情況下都是儀器不能正常工作，才請(qǐng)廠家專業(yè)人員維修、調(diào)配。

不同品牌、不同型號(hào)的溶出儀測(cè)定結(jié)果可能會(huì)相差10%  ，這樣的差異是不能接受的。儀器性能得不到有效保證，就不能得到可信賴的數(shù)據(jù)。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

我們都知道，確保每臺(tái)溶出度儀始終保持良好的狀態(tài)，是順利開展體外溶出試驗(yàn)，并完成一致性評(píng)價(jià)工作的必要條件。那么，怎樣才能獲得一個(gè)良好的溶出度測(cè)試結(jié)果？影響溶出度試驗(yàn)的因素都有哪些？怎樣驗(yàn)證溶出度儀是否滿足要求？

機(jī)械驗(yàn)證的周期：溶出儀在安裝、移動(dòng)或維修后都應(yīng)對(duì)其進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。除另有規(guī)定外，通常每六個(gè)月對(duì)溶出儀進(jìn)行一次機(jī)械驗(yàn)證。如果在試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象，應(yīng)立即對(duì)溶出儀進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。若溶出儀不常使用，可適當(dāng)延長驗(yàn)證周期，一般不超過12個(gè)月。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！3籃（槳）深度：高度球雖然不能準(zhǔn)確測(cè)定籃（槳）深度，但是作為日常調(diào)節(jié)籃（槳）深度的工具還是有其使用便捷性。

此時(shí)的溶出度測(cè)定已是數(shù)粒片p劑或膠j囊的平均溶出度，并沒有客觀地反映出每粒片p劑或膠j囊的溶出情況。通常小劑量的或毒性一般都較高，采用以上方法是不能保證藥品的有效性和安全性的，應(yīng)提請(qǐng)研究者加以注意。

在體內(nèi)吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的在被吸收前，必須經(jīng)過崩解和溶解然后轉(zhuǎn)為溶液的過程，如果不易從制劑中釋放出來或的溶解速度極為緩慢，則該制劑中的吸收速度或程度就有可能存在問題，另一方面，某些藥理作用劇烈，安全指數(shù)小，吸收迅速的如果溶出速度太快，可能產(chǎn)生明顯的不良反應(yīng)，維持的時(shí)間也將縮短，在這種情況下，制劑中的溶出速率應(yīng)予以控制。供溶出儀校正用的標(biāo)準(zhǔn)片（顆粒）共4種，分別是水楊酸片、片、馬來酸那敏緩釋片和緩釋顆粒。

轉(zhuǎn)籃法與槳法的選擇：一般情況下，片p劑多選擇槳法，轉(zhuǎn)籃法多用于膠j囊劑或漂浮的制劑，研 究資料應(yīng)進(jìn)行兩種方法的對(duì)比試驗(yàn)，以確定好的方法。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！溶出杯的垂直度：沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測(cè)量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測(cè)量，每個(gè)溶出杯兩次測(cè)量數(shù)值均不得超過1。

為保證體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，溶出度儀除了滿足《中國藥典》、《溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》中的規(guī)定，每次測(cè)試前的運(yùn)行校準(zhǔn)包括檢查轉(zhuǎn)籃、攪拌槳、溶出杯外觀是否異常、溶出杯溫度以及振動(dòng)等。取樣前是否有潤洗，潤洗的溶液取自哪，從哪些流路流動(dòng)，流向哪，是否有排空，這些沒有一個(gè)儀器廠家告訴你，就需要去問。這回影響到自動(dòng)取樣是否被稀釋。45μ（PES）水系微孔濾膜流速高低溶出率，目前為止，供溶出儀校正用的標(biāo)準(zhǔn)片（顆粒）共4種，在規(guī)定的溶出條件下，測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)片的溶出量，并與標(biāo)準(zhǔn)片說明書中規(guī)定的溶出范圍進(jìn)行比較。

溶出儀的機(jī)械驗(yàn)證，應(yīng)將待測(cè)部件置于正常溶出試驗(yàn)位置，由相關(guān)技術(shù)人員使用適宜的測(cè)量工具測(cè)量各項(xiàng)機(jī)械參數(shù)。目前國內(nèi)常用的溶出裝置有三種形式:一排式8杯6桿翻轉(zhuǎn)型溶出儀，Ф50 0.2/0.45μ （PES）水系微孔濾膜 流速高 低溶出率。天大天發(fā) CJL-3型沉降籃 溶出試驗(yàn)儀附件 溶出試驗(yàn)儀沉降籃。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀計(jì)時(shí)累計(jì)時(shí)間**99小時(shí)59分鐘，正計(jì)時(shí)，取樣周期個(gè)數(shù)**12個(gè)不同的取樣周期，取樣周期時(shí)間**99小時(shí)59分鐘/每周期，定時(shí)開/關(guān)機(jī)時(shí)間**99小時(shí)59分鐘。

溶出儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則”征求意見。考慮流路，考慮補(bǔ)液體積和取液體積差，后看看后溶出杯中體積與初始體積是否有偏差（取樣次數(shù)不少于5次后的結(jié)果）溶出度儀及環(huán)境應(yīng)無顯著振動(dòng)。振動(dòng)源來自周圍環(huán)境（離心機(jī)、真空泵、通風(fēng)櫥等儀器設(shè)備）、溶出裝置本身或其部件、循環(huán)加熱器的外部水浴。以前性能驗(yàn)證中更多的是用一個(gè)帶有水泡的水平儀調(diào)整儀器水平，將一個(gè)有機(jī)玻璃的杯蓋放置在溶出杯上，用籃軸倒裝在軸孔內(nèi)，將軸緩慢向下放入杯蓋中心孔內(nèi)，用肉眼觀察是否同軸，檢測(cè)的精度低。

化學(xué)校正和儀器合格評(píng)定中的性能評(píng)定（PQ）的作用相同，指在正常的操作環(huán)境和規(guī)定的溶出條件下，測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)片或顆粒的溶出量，并與標(biāo)準(zhǔn)片說明書中規(guī)定的溶出范圍進(jìn)行比較，確定溶出儀的性能指標(biāo)是否符合藥典要求，也可稱為系統(tǒng)適用性校正。ZRS-8G智能溶出儀 智能溶出儀 溶出度測(cè)試儀 溶出度試驗(yàn)儀。溶出試驗(yàn)儀器性能指標(biāo)的優(yōu)良是溶出結(jié)果及溶出曲線能否符合要求的基本前提，是對(duì)儀器物理性能驗(yàn)證和校準(zhǔn)溶出度測(cè)定結(jié)果準(zhǔn)確的根本保證。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！適用于藥質(zhì)量和一致性評(píng)價(jià)體外溶出試驗(yàn)中，可采用模塊化集成測(cè)量工具。

目前，國內(nèi)溶出儀品牌眾多，質(zhì)量參差不齊，很多溶出儀都不能做到定期維護(hù)、校驗(yàn)，有的甚至多年都沒有進(jìn)行過機(jī)械校正，多數(shù)情況下都是儀器不能正常工作，才請(qǐng)廠家專業(yè)人員維修、調(diào)配。不同品牌、不同型號(hào)的溶出儀測(cè)定結(jié)果可能會(huì)相差10%  ，這樣的差異是不能接受的。儀器性能得不到有效保證，就不能得到可信賴的數(shù)據(jù)。在一些申報(bào)資料中，僅簡單地通過比較主藥在各介質(zhì)中的溶解度來選擇溶出介質(zhì)。

機(jī)械驗(yàn)證合格，校正片可能不合格，即使水楊酸片校準(zhǔn)也合格，實(shí)際溶出結(jié)果差異也很大，因?yàn)樗畻钏崞暮细穹秶鸀?2-29%。機(jī)械校準(zhǔn)包括傳動(dòng)軸擺動(dòng)、攪拌槳與轉(zhuǎn)籃傳動(dòng)軸的垂直度、轉(zhuǎn)籃的擺動(dòng)、溶出杯定心、溶出杯垂直度、轉(zhuǎn)籃與攪拌槳的深度和轉(zhuǎn)速。

每個(gè)溶出杯放入一粒標(biāo)準(zhǔn)片按上述方法制備供試品溶液，計(jì)算每片的溶出度，先將各個(gè)溶出度數(shù)據(jù)計(jì)算到自然對(duì)數(shù)，再以對(duì)數(shù)為數(shù)據(jù)計(jì)算平均值2和方差2。將3.2.4中的平均值和方差帶入計(jì)算公式計(jì)算GM值和CV值，與限度表中“第二階段”項(xiàng)下標(biāo)準(zhǔn)比較，GM值不得低于范圍下限，CV值應(yīng)高于限度標(biāo)準(zhǔn)，兩者均符合，性能確認(rèn)通過。廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。

取供試品溶液及對(duì)照品溶液，照紫外可見分光光度法，在242nm波長下，采用1cm吸收池進(jìn)行測(cè)定吸光度，按計(jì)算公式計(jì)算每片的溶出量。計(jì)算每片的溶出量，所測(cè)片數(shù)的GM值和CV值。上海黃海藥檢RCZ-8型智能溶出度儀釋放度儀溶出度檢測(cè)儀。任意輸入智能PID溫度液位流量壓力數(shù)顯控制儀表溫控器溫控儀表。籃（槳）軸上無銹蝕現(xiàn)象，槳面涂層（Teflon或其他涂層）光滑、無脫落。