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發布時間:2021-09-02 14:23  





廣州旗興企業--16年專注解決各種復雜疑難的大小凈化工程項目,潔凈室凈化車間,專業凈化無塵車間
GMP:車間生產現場檢查時需要注意哪些?
1、避免灰塵產生和傳播,通風或凈化措施的處理;
2、生產前要經過批準(有生產指令);
3、中間產品和待包裝品:儲存條件符合,標識和標簽齊全;
4、重加工的SOP,執行情況;
5、在生產區域內不得有:吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料,私人藥品等私人物品;
6、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產品和未包裝的成品;
7、GMP檢查員的潔凈服按男女備足合體;
8、操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP;
9、設備在清潔、干燥的環境中進行儲藏;
10、完整的清潔記錄,顯示上一批產品;
廣州旗興企業,提供潔凈環境空間及廠房一站式綜合解決方案,潔凈室凈化車間,凈化車間改造
我們是否一定要在無塵室凈化車間中安裝風淋室?
?風淋室是進入潔凈室所必需的通道,可以減少進出潔凈室所帶來的污染問題,又稱為風淋,潔凈風淋室,凈化風淋室,風淋房,吹淋房,風淋門,浴塵室、吹淋室,風淋通道,空氣吹淋室。
??風淋室是一種通用性較強的局部凈化設備,安裝于無塵室凈化車間與非無塵室凈化車間之間。為防止設備檢修時對潔凈生產區的污染,平面布置時要考慮便于維修管理,有時可設量維修區。當人與貨物要進入無塵室凈化車間的潔凈區時需經風淋室吹淋,其吹出的潔凈空氣可去除人與貨物所攜帶的塵埃,能有效的阻斷或減少塵源進入無塵室凈化車間。風淋室/貨淋室的前后兩道門為電子互鎖,又可起到氣閘的作用,阻止未凈化的空氣進入無塵室凈化車間的潔凈區域。
??目前的潔凈室規范要求其實沒有明確表示無塵室凈化車間需要安裝風淋室,因此,是否安裝風淋室更重要的是看無塵室凈化車間的潔凈等級的實際情況以及車間的具體用途。
??如果說裝修的是百級無塵室凈化車間,那么安裝風淋室還是非常有必要的,要知道,百級潔凈等級是非常高的,而要維持無塵室凈化車間的這種高潔凈度,風淋室等相關的潔凈設備是必不可少的。
??如果是十萬級、三十萬級這一類潔凈度等級偏低的車間,那么就不一定要安裝風淋設備了。但是也并不是說放任塵埃顆粒隨意被帶入,一般會建議這一類企業在無塵室凈化車間的潔凈區間與非潔凈區間裝修一個氣閘緩沖區,同樣也可以達到部分除塵過濾效果。
廣州旗興企業--GMP車間施工,GMP車間標準,凈化工程公司,潔凈室凈化車間
一個完整的無塵潔凈室有哪些所需設備?
??一、潔凈工作臺
??無塵車間內的潔凈工作臺可根據產品要求或其他用途的要求,在操作臺上保持高潔凈度的局部凈化。潔凈工作臺可以在操作臺的局部空間形成無菌、無塵的局部凈化,其主要組成部件有預過濾器、過濾器、風機機組、外殼、靜壓箱、臺面和配套的電器元器件等。
??二、FFU風機過濾單元
??風機過濾單元(FFU)是一種空氣自凈裝置,可室內吊頂安裝或放置在支架上,使局部級別達到百級。也可用于潔凈室末端送風。廣州旗興企業--無塵車間廠家,恒溫恒濕車間工程,潔凈室凈化車間,恒溫恒濕實驗室在無塵室凈化車間工作,對工作服有什么要求。該產品設有初、兩級過濾裝置。風機從頂部將空氣吸入并經初、過濾器過濾,過濾后的潔凈空氣在整個出風口送出。安裝方式有懸掛式和落地支架兩種。
??風機從FFU頂部將空氣吸入并經初、過濾器過濾,過濾后的潔凈空氣在整個出風面以0.45M/S±20%的風速勻速送出。纖維釋放數(通過測量抹布在液態環境中承受特定量的應力(模擬實際使用)后的總纖維負載數。它為不同尺寸大小,不同潔凈度等級的潔凈室、微環境提供高質量的潔凈空氣。在新建潔凈室、潔凈廠房式改造翻新中,即可提高潔凈度級別,降低噪音和振動,也可大大降低造價,安裝維護方便,是潔凈環境的理想部件。
??三、層流罩
??層流罩一種可提供局部高清潔環境的空氣凈化設備。它主要有箱體,風機,初效空氣過濾器,空氣過濾器。家用的吸塵器或者一般普通工業吸塵器都做不到強排風,他們把灰塵吸進去以后,又從不同的出風口泄漏出來,造成潔凈室的二次污染。阻尼層,燈具等組成,箱體噴塑或采用不銹鋼材料。該產品即可以懸掛,又可地面支撐,結構緊湊,使用方便。可以單個使用,也可多個聯接組成帶狀潔凈區域。廣泛用于精密機械,電子,制藥,食品,精細化工等部門。
廣州旗興企業--10萬級凈化車間設計裝修,GMP車間標準,恒溫恒濕車間設計,潔凈室凈化車間
為什么口罩廠我們要選擇做10萬級的凈化車間
按照規定,不論是N95口罩還是一次性口罩,都必須在10萬級或者以上的凈化車間進行生產,并具備微生物實驗室試驗能力和相關的理化試驗能力。
按照規定人員在進出出無塵車間是有流程的:
從更衣 >> 洗手消毒/緩沖 >> 風淋消毒 >> 潔凈走廊 >> 各個潔凈車間都必須無塵化。
那么10萬級凈化車間與普通車間有什么區別呢?是什么樣子的呢?
根據美國聯邦標準,凈化車間級別是以每立方米大于等于0.5μm微塵粒子數目設定的。10萬級無塵車間就是在每立方米內有0.5μm微塵粒子的數量是100000個以內。
生產口罩的10萬級無塵車間標準是什么呢?
塵埃粒子zui高允許值(每立方米):大于等于0.5微米的粒子數不能超出3500000個,大或者等于5微米的粒子數不能超出20000個。
微生物zui高允許值:浮游菌數不能超出500個每立方米;沉降菌數不能超出10個每培養皿。
壓差:相同潔凈度等級的潔凈車間壓差保持一致,對于不同潔凈等級的相鄰潔凈車間之間壓差要大于等于5Pa,潔凈車間與潔凈車間之間要大于等于10Pa。
10萬級無塵室對溫度,濕度無特殊要求時,以穿著潔凈服不產生舒適感為宜,溫度一般控制在秋冬季20~22攝氏度;春夏季24~26攝氏度;波動±2攝氏度。秋冬季潔凈車間空氣濕度控制在30~50%,春夏季潔凈車間空氣濕度控制在50~70%
