廣州潔凈室凈化工程廠家報價「在線咨詢」

廣州旗興企業--GMP車間施工，GMP車間標準，凈化工程公司，潔凈室凈化工程

GMP簡介

（1） GMP的產生和發展

GMP中文譯為“藥品生產質量管理規范”也稱“良好的生產規范”。

（2）我國GMP推進過程

（3）GMP主要內容

GMP是指從負責藥品質量控制的人員和生產操作人員的素質到藥品生產廠房、設施、設備、生產管理、工藝衛生、物料管理、質量控制、成品儲存和銷售的一套保證藥品質量的科學管理體系。其基本點是保證藥品質量，防止差錯、混淆、污染和交叉污染。

GMP車間潔凈室與一般凈化車間的區別

GMP車間潔凈室是潔凈廠房的一種，它是應國家食品藥品管理監督制度，針對制藥行業中的無菌藥品、、生物制品、血液制品和中藥制劑五個生產領域的企業強制要求建立的。我們常見 GMP車間凈化廠房包括有車間、車間、固體制劑車間、車間、制劑車間、中藥制劑車間等等。 GMP車間凈化廠房不但指其生產車間、輔助功能車間整體環境達到規定級別的空氣潔凈度（單位塵埃粒子數），它還有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：單細胞藻類、菌類、原生動物、細菌和病毒等)的污染，以達到一個無菌潔凈的環境。秉承“安全、有效、質量可控”設計建造原則，GMP車間凈化廠房確保藥品生產安全的質量保障。無塵車間常見的布置方式無塵車間一般包括：潔凈區、準潔凈區、輔助區三部分，要注意他們的布置方式。

廣州旗興企業--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標準，凈化車間改造，潔凈室凈化工程

新版的GMP的附錄講凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個級別。A、B級應獨立設置空調系統，C、D級應分開設置空調系統，當面積很小時可以合用一套空調系統。

級：高風險操作區，單向流、動靜態均為100級、均勻送風、風速為0.36-0.54m/s（指導值）。在密閉的隔音操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級：高風險操作區所處的背景區域，混合流、靜態百級動態百級。

C級和D級：重要程度較低的潔凈操作區。C級：混合流、靜態萬級動態10萬級。

D級:混合流、靜態10萬級動態不規定。換氣次數房間內污染物的比率和實際微粒產生情況，是影響潔凈室空氣換氣次數的主要因素。非無菌藥品：參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置。中藥提取、濃縮、收膏工序：采用密閉系統生成的，其操作環境可在非潔凈區；采用敞口方式生成的，其操作環境應與其制配劑配制崗位的潔凈度級別相適應。中藥濃配錢的精制工序應至少在D級潔凈區內完成。

廣州旗興企業--藥廠gmp車間標準，GMP潔凈車間設計，潔凈車間裝修，潔凈室凈化工程

廣州旗興為您提供GMP車間凈化廠房因地制宜、量身定制的服務

GMP車間流程

內容：

（1）規范購入

（2）合理儲存：物料的儲存需按其性質分類貯存，在規定條件下貯存，在規定期限內使用及貯存期的養護

①分類原則：常溫，陰涼，冷藏及低濕等分開；固體，液體原料分開儲存；

揮發性物料避免污染其他物料；特殊物料按相應規定儲存和管理并立明顯標志；

②儲存條件：溫度：冷藏：2~10℃  陰涼：20℃以下  常溫：0~30℃

         相對濕度：一般為45%~75%；特殊要求按規定儲存；

         儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風等；

GMP車間建設要求標準

車間潔凈區布置要求：

按生產(Produce)工藝(production engineering)流程布置，流程盡可能短，減少交叉往復，、物流走向合理；（2）氣流組織形式：潔凈室設計中氣流組織形式是由潔凈度級別決定的，可以采用上送下側回、水平單向流、垂直單向流等氣流組織形式。必須配備人員凈化室：存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室，物料凈化室：脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應；同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產生交叉污染；按空氣潔凈度級別，可以寫成按方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低；不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施（指針對問題的解決辦法)，物料的傳送通過雙層傳遞窗；

廣州旗興企業--GMP車間施工，GMP車間標準，廣州凈化工程公司，潔凈室凈化工程

恒溫恒濕實驗室組成部分

   高精密恒溫恒濕實驗室系統主要應用于紡織品檢測系統、紙張檢測、計量標定、涂料檢測、包裝檢測、精密加工、三坐標檢測、科研機構等。隨著對質量控制的要求越來越嚴格，恒溫恒濕環境的需求越來越大，應用的領域也越來越寬廣。

  1、實驗室裝修：

     要求嚴格的保溫隔濕性能，建議實驗室四個立面采用彩鋼復合板（為了滿足防火要求，一般采用巖棉彩鋼板。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。但是巖棉保溫性能差，是在巖棉彩鋼板外側再加封一層酚醛鋁箔保溫板，增加外墻保溫性能，能夠有效的節能減耗），為了保證密閉性，頂面應采用彩鋼板密封，在頂面再加封酚醛鋁箔板保溫，地面則采用酚醛保溫板進行保溫隔濕處理；對于窗，要求采用雙層中空玻璃窗。

 2、實驗室空調

     實驗室空調是溫濕度控制的心臟，要求精度高，故障率低。廣州旗興企業--藥廠gmp車間標準，GMP潔凈車間設計，潔凈車間裝修，潔凈室凈化工程生物凈化車間設計的要點生物凈化車間按照生產和科研可以分為生物凈化車間和生物學安全凈化車間兩種。所以必須要求空調能調節制冷量，目前市面上有兩種方式：變頻調節和冷凍水調節方式。   變頻調節：實際上就是通過改變供電性質而改變壓縮機的功率，讓壓縮機實現低負荷工作或者過負荷工作，同時調節制冷系統的節流量，所以必須添加非常多的繁瑣的環節，而且各環節必須匹配，否則出現故障。現實也的確如此，故障率非常高。