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醫療的設備開發管理

　   1、設備設計開發輸入

　　設備設計開發輸入應具體、明確、充分，用戶關于產品的要求，法規標準分析、風險管控。例如包括：預期用途、功能要求、使用方式、產品壽命等方面的要求。技術/?性能要求，例如：物理特性、化學特性、極限/公差。安全要求，例如：相溶性、電磁兼容性、電氣安全。法律法規要求上要注意不同上市國家和地區，其法規是不同的。設計輸入時，不僅要列出法規名稱，應識別產品設計包括包裝、標識、標記需滿足的具體要求。

　　2、設備設計開發輸出

  設備設計開發輸出要完整，包括下述內容：①醫療的設備及其特性、使用等方面的描述，包含產品圖紙、產品使用說明書、標識、標簽、產品故障及其維修手冊。②采購的適當信息，采購清單、采購物料的技術/?質量要求、采購物料的驗收要求。③生產的適當信息，產品配方、產品裝配圖紙、零部件清單和圖紙、原材料、組件和部件規范、生產作業指導書、工作環境的要求、包裝/?標識的要求、產品驗收標準（包括過程產品）、產品檢驗試驗程序、標識和產品追溯性要求。④服務的適當信息，安裝和服務程序及材料、顧客培訓資料。⑤提交給產品上市許可管理部門的文件。

　　3、設備設計轉換

　　通過樣品的生產驗證可生產性、生產過程的長期穩定性，驗證產品符合性。評定的程序、方法、設備等是否適宜、有效。設計轉換的內容：部件/?材料的可獲得性，生產設備、生產工藝、工作環境、操作人員、檢驗規范的適宜性和可靠性。

設備開發的過程

      1、設備設計開發評審

　　評審目的是評價醫療的設備設計和開發的結果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。應按照產品研發評審點的安排，應考慮產品的風險大小和復雜程度，評審點可以設置在產品設計全過程的不同環節中，但并不是越多越好，評審點太多會增加管理上的難度，延長開發周期。如果評審點太少會給產品研發帶來較大風險，難以保證開發質量。評審人員要適當，評審設計開發階段的職能代表、項目組成員；組織外的其他人員，以補充項目組能力的不足。評審中發現的問題要歸零，否則影響評審效果。要注意保留評審記錄，包括評審日期、人員、評審輸入即階段性輸出結果、評審依據、評審輸出即評審意見及結論。記錄應滿足追溯性要求。

　　2、設備設計開發驗證

　　驗證的目的是評價產品研發輸出是否滿足規定要求，應針對每一個設計輸入進行驗證。驗證要充分，針對每一個設計輸入進行驗證。驗證方法通常包括：試驗（如工作臺試驗、實驗室分析）；變換方法計算；與已經證實的設計的比較；檢驗和文件評審（如規范、圖紙、計劃和報告）。無論采用何種方法進行驗證，產品的安全和有效性能應當在產品實際使用廣范圍的、具有代表性的環境條件下進行驗證，應當評審所用方法的適宜性、科學性和有效性。

　　3、設備設計開發確認

　　確認的目的旨在確保醫療的設備滿足使用者的要求和預期用途。關鍵工序和特殊過程必須經過確認，臨床試驗是醫療的設備開發確認有力的證據，對于豁免臨床試驗的產品，進行臨床評價的其他方式確認，臨床評價應注意符合法規要求，包括與所設計和開發的醫療的設備相關的科學文獻的分析，能證明類似設計和/或材料在臨床上是安全的歷史證據等。產品研發確認的產品應當是生產條件下生產的產品。

醫療吊塔

說到手術室、ICU的基礎設備，大多數從業者會想到的就是燈、床、塔。接下來的篇幅，我會依次介紹這幾個設備以及相關配套設備的現狀和未來。“塔”就是醫療的吊塔的簡稱。如果搜索相關百科內容，會得到這樣的介紹：吊塔是醫院現代化手術室的供氣醫療的設備，主要用于手術室供氧、吸引、壓縮空氣、氮氣等醫療的氣體的終端轉接。它由電機控制設備平臺的升降，安全、平衡式設計保證設備平臺的水平，保證設備的安全；電機的驅動保證設備快速、有效地運作。實際上，這個描述是非常片面的。接下來，我想根據我的經驗，給出一個比較定義。

眼罩的種類

平面眼罩；目前市場上比較普遍，然而由于一般眼罩均采用平面設計，長時間佩戴后會眼罩球及臉部造成壓迫，導致眼部不適，甚至臉部會留下痕跡。

立體眼罩 ；改良舊版眼罩的設計，它的形狀專為東方人臉部輪廓設計，眼球部位向外突出，在緊貼皮膚阻擋漏光的同時減少了眼球的壓迫。適合長期佩戴。此外，它采用植絨魔術貼帶，與一般眼罩的松緊帶相比消除了給耳朵及后腦的壓力，減少因長時間佩戴而產生的勒痛感，也適合任何尺寸的頭部使用。