廣州網絡文化經營許可證辦理機構專業團隊在線服務,廣州公司注冊辦理

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申請二類醫療器械備案所需要求：

1.具有4名以上相關工作人員;

2.具有超過50平以上的經營產所;

3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

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醫療器械許可證的經營場所、倉庫面積要求：

經營第二類、第三類醫療器械的(助聽器、隱l形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品體外診斷l試劑、6846植入材料和人工器l官、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。5、如果公司域名、公司名稱或公司注冊資金變更，需作變更申報，如果其他日常信息(如公司電話等)變更，可在年檢時變更。

經營助聽器或者隱l形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。

所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置，且均不得

設在民用住宅、部l隊、公l安、武l警營區內。

法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(包括進

口總代理商)原印印l章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。

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廣州醫療機構執業許可證小知識：

醫療機構執業許可證申請條件：

1.具備醫療機構可設置的批準書;

2.符合醫療機構的基本標準;

3.擁有符合并通過相關規定檢驗的企業名稱、組織機構和場所;

4.滿足業務開展需求的經費、設施、設備和專業衛生技術人員;

6.企業法人代表擁有獨立承擔民事責任的權利。

醫療機構執業許可申請所需材料：

1.醫療機構設立批準書或者醫療機構設立備案回執；

2.醫療機構使用房屋的產權證或者租住使用證；

3.醫療機構建筑分布平面圖；

4.驗資證明和資產評估報告；

5.企業規章制度；

6.醫療機構法人、主要負責人以及各部門負責人名單（需提供對應崗位所需的資格證書和執業證書）；

7.醫療機構執業登記申請書；

8.規定的其他材料。