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保健食品穩定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗，考察樣品的感官、化學、物理及生物學的變化情況。一般穩定性試驗分為短期試驗、長期試驗或加速試驗。

加速穩定性的樣品包裝及試驗放置條件。穩定性試驗的樣品所用包裝材料、規格和封裝條件應與產品質量標準、說明書中的要求一致。

1.普通樣品。加速試驗應置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。申報保健食品申報流程

2.特殊樣品。在說明書規定的貯存條件下貯存。

產品穩定性重點考察指標，主要包括感官、微生物、崩解時限（溶散時限等）、水分、pH值、酸價、過氧化值、真菌毒i素、列入理化指標中的特征成分等隨儲存條件和貯存時間容易發生變化的指標、效成分或標志性成分指標。申報保健食品申報流程

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一、什么是保健食品

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的保健食品，具有調節機體功能，不以治i療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害。所以注冊保健食品，必須具有三種屬性：

（1） 食品屬性；

（2） 功能屬性，具有特定的功能；

（3） 非藥品屬性；

（4） 安全性。

二、什么是保健食品注冊申報保健食品申報流程

保健食品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書等進行系統評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；申報保健食品申報流程國家食品藥品監督管理總局行政受理機構（以下簡稱受理機構）負責受理保健食品注冊。包括對產品注冊申請、變更注冊申請和技術轉讓產品注冊申請審批。申報保健食品申報流程

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保健食品注冊常見問題及注意事項

【標志性成分指標】

（1）注冊申請或批準證書內容為“《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）”的，列出檢驗方法全文，并根據產品具體情況對不明確的方法內容（如樣品前處理等）進行細化并提交研究報告。無需細化明確的，提交說明。申報保健食品申報流程

（2）引用的國家標準有多個檢測方法的，應當明確檢測方法為第幾法。例如：應明確鈣的檢測方法為第幾法，GB 5009.92中“第二法 EDTA滴定法”。

【裝量或重量差異指標/凈含量及允許負偏差指標】

（1）《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下有相應要求的產品劑型，裝量或重量差異指標應符合相應劑型的規定。例如：應符合《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下“膠i囊劑”的規定。申報保健食品申報流程

（2）普通食品形態產品應檢測并制定凈含量及允許負偏差指標，應按zui小銷售包裝制訂凈含量及允許負偏差指標，指標應符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規則》（JJF 1070）規定。例如：凈含量為50g/盒，允許負偏差為9%。

（3）粉i劑應制訂凈含量及允許負偏差指標。屬散劑、顆粒劑等的，應按照《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下相應要求制訂裝量或重量差異指標，并相應修改產品屬性名。申報保健食品申報流程

雅麓福檢測技術——申報保健食品申報流程

保健品應該稱為保健食品，它與藥品有嚴格的區別。保健食品的本質仍然是食品，雖有調節人體某種機能的作用，但它不是人們賴以治i療疾病的物質。

對于生理機能正常、想要維護健康或預防某種疾病的人來說，保健食品是一種營養補充劑。對于生理機能異常的人來說，保健食品可以調節某種生理機能，強化免i疫系統。

而藥品是指用于預防、治i療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證、用法和用量的物質。兩者有著本質的區別。

首先，生產過程的質量控制不同。

作為藥品維生素類產品（藥準字號），必須在制藥廠生產，生產過程中的質量控制要求很高，比如空氣清潔度、無菌標準、原料質量等。目前，要求所有的制藥都要達到GMP標準（藥品生產質量規范）；申報保健食品申報流程所選用的原藥材符合相關法規，所用的原料需用量符合法規、生產工藝符合法規、含量除在法規含量之內，還需提供足夠的資質，例如菌科要提供菌i種鑒定報告，并且鑒定報告需要在國家相關機構出具。而作為食品的維生素類產品（食字號），則可以在食品廠生產，標準比藥品生產標準低。

第二，療i效方面的區別。

作為藥品，一定經過大量臨床驗證，并通過國家食品藥品監督管理總局（CFDA）審查批準，有嚴格的適應癥，有規定的劑量、規格，治i療疾病有一定療i效；而作為食品的保健食品，則沒有治i療作用，僅僅檢驗污染物、細菌等衛生指標，合格即可上市。申報保健食品申報流程