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發布時間:2020-07-21 05:59  





GMP翻譯過來是良好的作業規范或者優良的制造標準,但是我們一般稱之為藥品生產質量管理規范,這是一套用于指導制藥行業、醫1療行業、食品行業等產品生產和質量管理的基本規范和強制性條文,這是一個涉及到藥品生產和質量管理各個環節的全過程的強制性標準,要求從原材料選購、生產人員、生產設備、生產過程控制、運輸環節、質量管理等各個環節必須符合國家相關的衛生質量標準,用于指導藥品生產企業規范衛生環境條件,盡早發現生產質量問題,采取相應措施,保證生產環境達標、生產設備合格、生產過程合理、質量管理完善以及質量檢測完備,確保終藥品、食品等符合國家法律規范要求。
凈化車間內的供水管路應盡量統一走向,冷水管要避免從操作臺上方通過,以免冷凝水凝集滴落到產品上。為了防止水管外不潔的水被虹吸和倒流入管路內,須在水管適當的位置安裝真空消除器。凈化車間的排水溝應該用表面光滑,不滲水的材料鋪砌,施工時不得出現凹凸不平和裂縫,并形成3%的傾斜度,以保證車間排水的通暢,排水的方向也是從清潔區向非清潔區方向排放。排水溝上應加不生銹材料制成活動的蓖子。
風淋室是人員進入潔凈無塵車間所必備的凈化設備,通用性強,可與所有的潔凈室和潔凈廠房配套使用,工作人員進入車間時,必須通過此設備,用強勁潔凈的空氣,由可旋轉噴嘴從各個方向噴射至人身上,有效而迅速清除去附著在衣服上的灰塵、頭發、發屑等雜物,它可以減少人進出潔凈室所帶來的污染問題。風淋室的兩道門電子互鎖,可以兼起氣閘室的作用,阻止外界污染和未被凈化的空氣進入潔凈區域。杜絕工作人員將頭發,灰塵、細菌帶入車間,達到工作場地嚴格的無塵凈化標準,生產出高質量的產品。
