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發布時間:2020-10-31 06:07  





美國食品藥品管理局(FDA)是世界上具有相當影響力的食品與藥品監管機構,在藥品管理上,FDA 的每一舉措都對世界各國藥品法規的制訂與執行產生深遠影響。植物藥和植物成分膳食補充劑(保健、功能食品和傳統醫產品)在全世界廣泛應用,FDA 認識到了植物藥制劑具有不同于化學藥品(合成藥、半合成藥、高度提純藥或經化學修飾過的藥品及抗生的素)的獨特性質(多組分、成分及活性不明確、有著較廣泛的人用藥經驗和歷史),有必要采取不同于化學藥的的監管措施。基于此,FDA 制定和發布了《植物藥新藥研究指南》(Guidancefor Industry Botanical Drug Products),并以此為依據指導植物藥的研究與開發、上市許可和日常質量監督管理工作。
《植物藥指南》對新藥研究的啟示
一般而言,從藥品研發到走上臨床,再到批準上市至少 10 年,進行一個新藥研發,要考慮多方面要素,包括立項可行性(是否解決臨床重大需求)、審評通過率、臨床利用率、市場前景性,特別強調新藥的優效性(不單純是有效)和安全性。以下就從指南的指導價值,談幾點對我國中藥新藥研發的啟示
2016 版指南的內容編寫依據植物藥新藥研發邏輯進行,通過12 年的審評實踐和申辦者(研究者)的大量交流,結合當下實際問題(部分項目已經完成了臨床Ⅱ/III 期臨床研究),修訂和新增了后期開發和 NDA 提交部分。總體而言,有增有修,保障了技術指南等法規文件的連續性和一貫性,同時因勢、因時、因事而動,保障和順應了法規的時效性。

4月1日增值稅開始減稅1萬億元后,5月1日價格將大幅降低,7月1日中國人還將迎來3000億元減稅的“紅包”。3億元減少“紅包”是在4月3日舉行的醫院會議的道路上,確定了今年減少政府收費和服務費的措施,并為企業和群眾發放了3000多億元的“紅包” 。 。會議決定,從7月1日起,房地產登記費將減少,專利申請費和年費范圍將減少,私人普通護照,部分商標注冊,無線電頻率等出入境許可證通過電力和汽車網絡將減少。收費是必需的,必須大幅減少費用。不僅必須減少費用,而且“必須有顯著的費用減免”,也就是說,減費的范圍不應該太小,而是要達到企業和公眾能夠清楚地感受到的程度它。 “紅包”的巨大贖回包括《政府工作報告》部署的實施。會議決定從7月1日起減少房地產登記費的豁免,擴大專利申請費范圍,減少私人普通護照和部分商標注冊費。標準,并要求大幅度減少費用,如停車位和其他所有權登記費從每件550元降至80元,商標續展登記費從1000元減至500元,以減少國家重點水利工程建設和民用航空發展標準一半;到2024年底,文化建設費將減少。
除了大規模裁員,甲骨文的盈利能力更是讓人堪憂。用慘不忍睹,都不足以形容這家老牌科技霸主今天的窘境:2018年,甲骨文總營收398.31億美元,基本零增長;凈利潤僅38.25億美元,同比暴跌59%。是的,你沒看錯,甲骨文,這家10000億市值的全球巨頭,在短短幾年間,就盛極而衰了。
這一切,又一次印證了馬化騰說過的那句話:“巨人稍微沒跟上形勢,就可能倒下。巨人倒下時,體溫還是暖的。”它衰敗的速度如此之快,快得讓所有人猝不及防,讓所有人心驚肉跳,讓所有人扼腕嘆息!
這么一個血淋淋的慘劇,值得我們所以人警惕!
甲骨文,一個曾經神一樣的存在。
這家1977年創辦的數據庫公司,曾經是全球軟件領域不折不扣的王者;它的戰績,一度讓無數對手不敢仰視:全球大的軟件服務商!僅次于微軟的全球第二大軟件公司!2018年世界品牌500強排行榜位列第31位的科技巨無霸!
世界上所有的行業幾乎都在應用甲骨文的技術,全球前100強公司有98家都是甲骨文的客戶,所有的互聯網公司都要用甲骨文的數據庫。
甲骨文公司的崛起,來自于軟件1.0時代,押注數據庫的成功。
1970年,IBM的研究員埃德加考特發表了一片有名的《大型共享數據庫數據的關系模型》,奠定了關系型數據庫軟件的理論基礎。
1976年,為IBM開發軟件的埃里森讀到了這篇文,立馬意識到其中的巨大商業價值,立馬拉上兩個同事創辦了甲骨文公司。