華溶溶出儀廠家在線咨詢

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。2溶出杯與槳軸同軸度：轉軸距溶出杯中心越遠，溶出率越高，2mm以上偏離會產生顯著差異。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨！

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

目前仿fang制藥溶出度試驗存在的缺陷主要有以下三個方面：溶出介質單一、試驗方法區分能力不足、溶出儀檢測狀態與性能得不到保障。

溶出儀驗證的必要性溶出儀是測定溶出度的檢驗工具。溶出試驗儀器性能指標的優良是溶出結果及溶出曲線能否符合要求的基本前提，是對儀器物理性能驗證和校準溶出度測定結果準確的根本保證。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

溶出儀的機械驗證，應將待測部件置于正常溶出試驗位置，由相關技術人員使用適宜的測量工具測量各項機械參數。

可采用單一測量工具（如傾角儀、同軸度測量工具、擺度表、深度表、轉速計和溫度計等），也可采用模塊化集成測量工具。不論哪種測量工具，均應在檢定合格周期內使用，并能夠進行量值溯源。

溶出儀選購要點，儀器廠家給了很多參數，卻缺少許多關鍵參數。根據我的使用經驗分析如下。首先申明我不是儀器廠家，不對任何特定廠家好壞做評判。

分溶出儀部分和自動取樣部分，溶出儀部分主要考慮機械性能，比如轉速、溫度、同軸度等10項（機械驗證指導原則），而自動取樣部分尚無相應的評價指標，或者一些無用指標。

為滿足廣大用戶一致性評價工作中溶出試驗的開展，現已推出溶出度儀機械驗證工具包及溶出儀機械驗證服務，該工具包不僅適用于溶出度儀的日常定期機械校準，也可用于排除可能產生異常測試結果的特定物理參數。希望為廣大實驗工作者帶來便捷，為體外溶出試驗數據的準確性和重現性保駕護航，也希望對仿fang制藥一致性評價工作的開展貢獻一份力量。一個可行的溶出度試驗法應是在不同時間、地點對同一制劑的溶出度測定或不同的操作者之間的測定都必須達到試驗結果具有良好的重現性。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。機械校正就是按照儀器制造商提供的質量標準和藥典附錄中的規定，對溶出儀部件的尺寸、位置、轉速、搖擺度、中心度等指標和參數進行檢測。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨！

目前藥溶出度試驗存在的缺陷主要有以下三個方面：溶出介質單一、試驗方法區分能力不足、溶出儀檢測狀態與性能得不到保障。

溶出儀驗證的必要性：

溶出儀是測定溶出度的檢驗工具。溶出試驗儀器性能指標的優良是溶出結果及溶出曲線能否符合要求的基本前提，是對儀器物理性能驗證和校準溶出度測定結果準確的根本保證。

目前，國內溶出儀品牌眾多，質量參差不齊，很多溶出儀都不能做到定期維護、校驗，有的甚至多年都沒有進行過機械校正，多數情況下都是儀器不能正常工作，所以勱博會定時請廠家專業人員維修、調配。

廣州勱博儀采取適當措施控制下列經證明的溶出試驗影響因素。

（一）溶解氣體：CDER/DPA使用總溶解氣體壓力計來準確測量溶出介質中總溶解氣體的量。CDER/DPA建議室溫脫氣到低于60%總溶解氣體飽和度。

（二）振動：溶出度儀及環境應無顯著振動。振動源來自周圍環境（離心機、真空泵、通風櫥等儀器設備）、溶出裝置本身或其部件、循環加熱器的外部水浴。

（三）容器尺寸：容器的對稱性和尺寸屬性可能會影響溶出性能。容器應符合USP〈711〉中關于尺寸和公差的標準，并應對不規則形狀或缺陷進行常規檢查。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀溶出杯與籃（槳）軸的同軸度：籃法：一個測量點位于籃上方距籃上緣2mm，另一個測量點位于籃上方距籃上緣60mm。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨！

溶出度是指在規定條件下活性從制劑溶出的速率和程度，是反映藥品質量的一個重要指標。溶出度在一定程度反映在體內的生物利用度，對于口服固體制劑，可通過多種介質溶出曲線的比較來評價仿f制藥與原研藥質量是否一致。

依靠崩解時限檢查作為所有片p劑、膠j囊在體內吸收的評定標準顯示然是不夠完善的，因為溶解后通過崩解儀篩網粒徑常在1.6-2.0mm之間，而需呈溶液狀態才能被機體吸收，其粒子大小以A來計算，所以崩解僅僅是溶出的初階段，而后面的繼續分散和溶解過程，崩解時限檢查是無法控制的，且固體制劑的崩解還要受到處c方設計，制劑制備，貯存過程及體內許多復雜因素的影響，所以崩解時限檢查不能客觀反映與賦形劑之間的關系和影響，而溶出度檢查卻包括了崩解及溶解過程，因此研究溶出度就有更重要的意義。轉速的選擇應以能區分不同處c方和生產工藝的產品為宜，如確實需要選擇高轉速，應進行充分的驗證。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據客戶的需求提供個性化的專業實驗室整體解決方案，產品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產品主要適用于制藥行業/藥廠、第三方實驗室、環保、院校等行業，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經銷。主營地區覆蓋華南地區、珠三角、廣東、廣州等地。勱博儀器——深圳華溶溶出儀轉速的選擇：目前，各國藥典中收載的溶出度測定方法中的轉速，大部分在50～100轉/分。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業、的服務”的宗旨！

轉速的選擇：目前，各國藥典中收載的溶出度測定方法中的轉速，大部分在50～100轉/分。轉籃法以100轉/分為主；槳法以50轉/分為主。一般認為槳法50轉/分相當于轉籃法100轉/分。轉速的設置與具體品種有關，通常，制劑的溶出速度隨著轉速的增加而增大。轉速過快，可能會導致對不同制劑溶出行為的區分能力差，所以不推薦選擇過高轉速。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀按《中國藥典》的要求采用溶出度標準片（如水楊酸片）對儀器進行性能驗證試驗，溶出儀的機械驗證，應將待測部件置于正常溶出試驗位置，由相關技術人員使用適宜的測量工具測量各項機械參數。轉速的選擇應以能區分不同處c方和生產工藝的產品為宜， 如確實需要選擇高轉速，應進行充分的驗證。

大多數口服固體制劑在給藥后必須經吸收進入血液循環，達到一定血藥濃度后方能奏效，從而從制劑內釋放出并溶解于體液是被吸收的前提，這一過程在生物藥劑學中稱作溶出，而溶出的速度和程度稱溶出度，從藥品檢驗的角度上講，溶出度系指從片p劑或膠j囊等固體制劑在規定的溶劑中溶出的速度和程度。如有的采用不同部件組合方式，部分測量方式對測量的準確性和重復性有影響。