廈門二類醫療器械許可證申請服務放心可靠「在線咨詢」

廈門凱思瑞醫療科技有限公司是一家主要從事醫療器械經營許可證，醫療器械產品注冊，醫療器械生產許可證，一類醫療器械備案證，互聯網藥品信息服務資格證等相關資質咨詢輔導服務的公司，歡迎來電咨詢！

受理生產許可申請的藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，按照藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

有下列情形之一的，醫療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫療器械再評價：（一）根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變；（二）醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷；（三）藥品監督管理部門規定的其他情形。

醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為本條例第八十一條款項、第八十四條項、第八十六條項和第三項規定情形的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械，可以免除行政處罰。

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醫療器械注冊證遺失的，注冊人應當立即在原發證機關的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證機關申請補發，原發證機關在20個工作日內予以補發。