專業保健食品申報費用價格合理「在線咨詢」

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《辦法》實施的重點配套工作是什么？

依據新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實行保健食品注冊和備案管理的必要條件和前提基礎。當前，總局正在會同國i務院衛生行政部門、國家中醫i藥管理部門制定相關管理辦法及配套目錄，力爭早日出臺。

《辦法》實施后對現有保健食品注冊申請和批準注冊產品將采取哪些措施？專業保健食品申報費用

《辦法》實施后，我局將按照新的規定開展審評工作。對現有已批準注冊的保健食品，采取分期分批、依法合規、穩步推進的原則開展清理換證工作。通過清理換證，使新老產品審評標準保持一致。清理換證方案另行規定。

《辦法》中保健食品注冊的含義是什么？

《辦法》規定，保健食品注冊，是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、i保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。專業保健食品申報費用

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保健食品申報注冊的衛生學試驗

1. 感官要求包括，外觀（色澤、狀態等）和內容物的色澤、滋味、氣味、狀態等項目。

2. 鑒別包括，顯微鑒別、色譜鑒別、顏色反應等。

3. 理化指標包括，一般質量控制指標（如水分、灰分、崩解時限等）、污染物指標、真菌毒i素指標，以及法律法規、強制性國家標準有限量要求的合成色素、防腐劑、甜味劑、抗i氧化劑、加工助劑殘留等。

4. 功效成分或標志性成分指標，可以用容量法、光譜法、色譜法定量檢測的成分。專業保健食品申報費用

5. 微生物指標包括，菌落總數、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球i菌、沙門氏菌。

6. 裝量差異或重量差異（凈含量及允許負偏差），普通食品形態產品應檢測并制定凈含量及允許負偏差指標，指標應符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規則》（JJF 1070）規定；【裝量或重量差異指標/凈含量及允許負偏差指標】（1）《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下有相應要求的產品劑型，裝量或重量差異指標應符合相應劑型的規定。《中國藥典》“制劑通則”項下有相應要求的產品劑型，應檢測并制定裝量差異或重量差異指標，指標應符合要求。專業保健食品申報費用

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保健食品穩定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗，考察樣品的感官、化學、物理及生物學的變化情況。一般穩定性試驗分為短期試驗、長期試驗或加速試驗。

加速穩定性的樣品包裝及試驗放置條件。穩定性試驗的樣品所用包裝材料、規格和封裝條件應與產品質量標準、說明書中的要求一致。

1.普通樣品。加速試驗應置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。專業保健食品申報費用

2.特殊樣品。在說明書規定的貯存條件下貯存。

產品穩定性重點考察指標，主要包括感官、微生物、崩解時限（溶散時限等）、水分、pH值、酸價、過氧化值、真菌毒i素、列入理化指標中的特征成分等隨儲存條件和貯存時間容易發生變化的指標、效成分或標志性成分指標。專業保健食品申報費用