廣東高低溫環境實驗室廠家的行業須知廣州旗興專注專業

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發布時間：2020-07-25 03:30

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GMP規范對凈化廠房潔凈室的建筑要求

根據GMP規范，凈化廠房潔凈室設計的實質是在美觀潔凈的基礎上，防止產品污染和質量變化。因此GMP車間凈化廠房在潔凈門窗、墻體、吊頂和地面與一般廠房有所不同。

在建筑布局上，GMP車間凈化廠房一般在廠房外設置一環形密封走廊，使得潔凈區與外界有一個緩沖隔離地帶，能防止外界污染同時也相對節能。外窗的層數設置及結構形式應充分考慮對空氣水分的密封，內門窗宜與內墻面平整，不設置窗臺。為防止室內外溫差而產生結露，室內不同潔凈等級房間之間的門窗縫隙要密封，門窗材料使用自然變形小，制造誤差小，氣密性好，造型簡單易清潔。地面應平整無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易產生靜電。現多采用環氧自流坪地面，厚度1MM以上一般使用壽命達6年以上。墻面光滑平整不起塵，墻面地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積聚和便于清潔。運輸走廊等易撞處墻邊宜做防撞護欄，防止裝修材料震動和灰塵脫落。GMP車間凈化廠房為了保證室內清潔，所有風管、燈具必須在夾層內，一般采用彩鋼夾芯板密封吊頂，彩鋼夾芯板具有重量輕，整體強度大，保溫隔熱發塵小的特點，同時要考慮防火性能。即藥品生產潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產生不舒服、不舒適為基準的。GMP車間凈化廠房對電氣線路的穿管有嚴格要求，在有條件的地方盡量使用鋼管，保證電氣線路不成為火災蔓延的途徑。

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簡述百級制藥廠無塵室凈化車間的管理和維護

制藥廠中的無塵室凈化車間一定要嚴格管理和維護，因為制藥廠生產的藥品和人們的生活息息相關。

一、環境監控的管理

??百級無塵室凈化車間的“無菌”環境主要是通過空氣的“過濾”、“層流”以及室內維持“正壓”狀態來維持的。環境實驗室的控制管理至關重要，主要從以下方面。

??(1)控制無塵室凈化車間空氣的溫濕度?，室內溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內微生物的生存。

??(2)定期進行微生物檢測，每周一次。針對檢測結果確定維護程序。

二、人員管理

??(1)嚴格控制人員進出。盡可能減少人員進出次數。

??(2)嚴格著裝管理要求。進入凈化間更換無菌服，佩戴鞋帽，嚴格洗手消毒。

??(3)加員培訓，積極進行理論學習，明確層流百級無塵室凈化車間工作原理和環境要求，熟悉基本知識和操作要求的培訓。嚴格規范人員行為和各項操作規章制度。

??百級無塵室凈化車間采用通風工程中的空氣凈化措施，是將空氣中的塵埃離子過濾、消毒，使細菌無載體傳播。空氣凈化雖是主要矛盾，但更重要的是取決于全過程控制管理。加強對凈化間的使用管理，使其保持良好的環境和功能，強化無菌觀念和正規化管理是根本的保證與要求。(4)無菌室容積小而嚴密，使用一段時間后，室內溫度很高，故應設置通氣窗。

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GMP現場檢查注意事項及關注點

一、各部門必須注意的問題

（一）設備設施方面必須避免出現的問題

1、不合理安裝（設計缺陷，可能引起操作不便及清潔不徹底情形，繼而懷疑驗證確認的合理性）；

2、管道連接不正確（存在交叉或較多盲端以及流通不暢、傾斜角度不對等）；

3、缺乏清潔（設備內表面有殘留，清洗SOP的有效性）；

4、缺乏維護（現場存在跑冒滴漏的痕跡或正在進行）；

5、沒有使用或運行記錄；

6、使用不合適的稱量設備或檢測設備；

7、設備、管道無標志，未清楚地顯示內容物名稱和流向；

8、有故障和閑置不用的設備未移走或標識不清楚。