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GMP凈化無塵車間裝修說明

生物無菌生產車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產車間設在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區車間設計天花高3.0米，其他區域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產無菌用一次性器具。設計為10萬級域 空調面積。

設計依據

1)<藥品生產質量管理規范>(1992年修訂);

2)<工業潔凈廠房設計規范>(1997年)

3)<藥品生產管理規范()實施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設計規范>(1984)

5)<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)

6)<無菌器具生產管理規范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

質量要求

生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。

流動方向

人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。

物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

實驗室地上色彩挑選時，要注意與實驗室家具的色彩調配。地上色彩要襯托家具的色彩并以沉穩柔軟為主調，因為地上裝飾屬于性裝飾，一般情況下，不會常常更換，因而要挑選比較中性的色彩。從色調上說，淡色家具可與深淡色彩的地板任意組合，但深色家具與淡色地板的調配則要格外當心，避免發生壓抑的情景。同時，色彩會影響人的視覺效果，暖色調為擴張色，冷色調為縮短色。所以，面積小的房間地上要挑選暗色調的冷色，使人發生面積擴展的感覺。假如選用色彩亮堂的暖色地板就會使空間顯得更狹窄，增加了壓抑感。

培養細胞實驗室區域設計有哪些要求？

   1. 無菌操作區

　　(1)無菌操作區：無菌操作區只限于細胞培育及其他無菌操作的區域，能與外界隔離，不能穿行或受其他攪擾。 　　抱負的無菌操作室應劃為三部分：

　　a)更衣室—―供更換衣服、鞋子及穿戴帽子和口罩。

　　b)緩沖間—―坐落更衣間與操作間之間，意圖是為了確保操作間的無菌環境，同時可放置恒溫培育箱及某些必需的小型儀器。

　　c)無菌操作間—―專用于無菌操作、細胞培育。其巨細要適當，且其頂部不宜過高(不超過2.5m)以確保紫外線的有用滅菌作用;墻面潤滑無死角以便清潔和消毒。作業臺安頓不該靠墻面， 臺面要潤滑壓塑作表面，漆成白色或灰色以利于解剖組織及酚紅顯示pH的調查。

　　(2)凈化作業臺：操作簡略，裝置便利，占用空間小且凈化作用很好。一般細菌培育室運用的凈化作業臺主要有兩種：

　　a)側流式或稱垂直式

　　b)外流式或稱水平層流式。