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              發布時間:2020-07-17 06:27  






                  廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年,是一家集研發、生物技術服務(原輔料生產)和市場營銷為一體的高新技術企業;公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產品質量管理,于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現場核查,正式成為標準物質原料供應商.依折麥布雜質廠家生產服務熱線



              分析方法的選擇直接關系到雜質測定結果的專屬性與準確性。不同的檢測方法可能獲得不同的檢測結果,雜質檢查分析方法建立的根本原則是應專屬、靈敏,主成分與雜質能達到良好分離,檢測限能滿足限度檢查的需求。關于雜質分析方法的研究與驗證在已發布的指導原則中有詳細描述,此處重點針對目前注冊研究中存在的主要問題進行分析。

              1 分離方法的研究

              在對雜質譜進行分析的基礎上,方法的建立及驗證就具有較強的針對性。由于各種分析方法均具有一定的局限性,研究過程中,需關注不同原理的分析方法間的相互補充與驗證。





              高膽固醇血癥:

              原發性高膽固醇血癥患者,包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合性高脂血癥(相當于Fredrickson分類法的IIa和IIb型)患者,如果飲食和其它非不滿意,應用本品可其總膽固醇升高、低密度脂蛋白膽固醇升高、載脂蛋白B升高和甘油三酯升高。

              在純合子家族性高膽固醇血癥患者,阿托伐他汀鈣可與其它療法(如LDL血漿透析法)合用或單獨使用(當無其它手段時),以降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇[2]。

              或等危證(如:,癥狀性動脈粥樣硬化性疾病等)合并高膽固醇血癥或混合型異常的患者,本品適用于:降低非致死性的風險、降低致死性和非致死性卒中的風險、降低血管重建術的風險、降低因充血性而住院的風險、降低的風險[2]。





              1.活動性疾病,可包括原因不明的轉氨酶持續升高

              2.已知對本品中任何成分過敏。

              3.:本品禁止孕婦或可能受孕的育齡女性用藥.孕婦服用本品時可能對胎兒造成損害.正常懷孕狀態內膽固醇和甘油三酯水平升高,而膽固醇或膽固醇衍生物是胎兒發育的必需物質.動脈粥樣硬化為慢變過程,因此原發性高膽固醇血癥患者在懷孕期間停用對動脈粥樣硬化疾病長期轉歸影響甚微。目前缺乏足夠的有關孕婦服用阿托伐他汀的對照研究:但偶有報告觀察到宮內暴露于他汀類時可出現胎兒先天異常.大鼠與家兔繁殖研究未觀察到阿托伐他汀具有致畸的證據.對于育齡期婦女,只有那些極不可能受孕而且已被告知潛在危害者可以被。患者用藥期間受孕需立即停藥,并考慮可能對胎兒的潛在危害(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。

              4.哺乳期婦女:阿托伐他汀能否從人類中分泌尚未可知:但該類其它可少量分泌到中。因為他汀類可能對接受哺乳的新生兒具有潛在的嚴重不良反應,因此服用本品的女性禁止哺乳(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)[2]。





                     2 對于有消化吸收障礙的慢性胃腸功能紊亂的患者,或者本身患有因腸道脹氣可能導致惡化的相關疾病,如腸道潰瘍、腸梗阻、嚴重等,都不宜服用阿卡波糖。

                      3 患者用藥期間可能出現腸脹氣、1腹瀉、排氣增多等不良反應,不必驚慌,這些都屬于常見副作用,如果不能耐受,應咨詢醫生以便暫時或長期減少劑量。

                      那么,如何改善及避免阿卡波糖引起的脹氣情況呢?

                      1 為了避免服用阿卡波糖出現腹部脹氣、排氣的不良反應,用藥時,可以慢慢增加藥量,然后來增強身體的耐受性。




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