廈門辦理醫療器械備案咨詢客服 凱思瑞18年申辦經驗

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安全風險分析報告：按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施；

新《條例》體現了進一步簡政放權的要求。這次新修遵循推進職能轉變的措施和要求，以風險管理為，進一步落實職能調整和簡政放權的要求。將類醫療器械的生產，由原來向所在地省級食品藥品監管部門備案，改為向所在地設區的市級食品藥品監管部門備案。

申請提供互聯網藥品信息服務，除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求外，還應當具備下列條件：（一）互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織；

醫療器械檢驗機構應當建立和實施與其開展的檢驗工作相適應的管理體系。風險管理應當貫穿質量管理全過程，并根據風險程度，采用適當的管理措施，有效應對風險。檢驗機構應當具有與其檢驗工作相適應的設施和場地，并對其擁有獨立支配權和使用權。