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發(fā)布時(shí)間:2021-09-22 22:07  





水是藥品、、等生產(chǎn)中不可缺少的重要原料、輔助材料,水質(zhì)的優(yōu)劣直接影響產(chǎn)品質(zhì)量,使用符合藥品質(zhì)量的清洗用水、無(wú)菌水,是制藥企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證,適應(yīng)國(guó)際藥品質(zhì)量發(fā)展需求的重要內(nèi)容。
制藥用水分類(lèi)
制藥用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、水。
(1)飲用水:質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2010中國(guó)藥典規(guī)定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。2015年6月18日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥典》,新版《藥典》將于2015年12月1日起正式實(shí)施。
(2)純化水:原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通制劑的溶劑或試驗(yàn)用水,不得用于的配制。
(3)水:是以純化水作為原水,經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水,水可作為配制用的溶劑。
(4)滅菌水:為水依照生產(chǎn)工藝制備所得的水,滅菌水用于滅菌粉末的溶劑或的稀釋劑。
純化水設(shè)備廠商可以在工廠就這些問(wèn)題進(jìn)行整改
對(duì)于純化水設(shè)備廠商而言,模塊化設(shè)計(jì)也是良好純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)的特性之一。模塊化設(shè)計(jì)的設(shè)備可以在純化水設(shè)備廠商的工廠進(jìn)行工廠驗(yàn)收測(cè)試。若在測(cè)試過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,純化水設(shè)備廠商可以在工廠就這些問(wèn)題進(jìn)行整改,經(jīng)整改完畢后再將用水設(shè)備發(fā)往現(xiàn)場(chǎng),這樣就可以有效縮短現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試時(shí)間,給予客戶(hù)良好的服務(wù)體驗(yàn)。對(duì)于可安裝和調(diào)試的部件可優(yōu)先組裝形成模塊單元,方便運(yùn)輸及配送,提高交付的效率。
盡管模塊化設(shè)計(jì)并非強(qiáng)制性要求,但基于對(duì)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)、運(yùn)行成本、資源利用、外觀審美等多方面的因素考慮,目前很多企業(yè)在純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)要求遵循模塊化設(shè)計(jì)理念,助力推動(dòng)用水設(shè)備高質(zhì)量高水平發(fā)展。

純化水設(shè)備系統(tǒng)運(yùn)行注意事項(xiàng)
1)、反滲透膜的水解易造成反滲透裝置的性能惡化,為此,必須嚴(yán)格控制水的PH值,給水PH值在3-11范圍內(nèi)。
2)、當(dāng)注入的次量不足而使給水中的游離氯不能測(cè)出時(shí),在反滲透裝置的膜組件上會(huì)有黏泥發(fā)生,反滲透裝置的壓差將增大。但對(duì)于聚酰胺膜來(lái)講,必須嚴(yán)格控制進(jìn)入膜組件的游離氯量,超過(guò)規(guī)定值將導(dǎo)致膜的氧化分解。
3)、若把FI值超標(biāo)的水供給反滲透裝置作為給水,在膜組件的表面將附著污垢,這樣必須通過(guò)清洗來(lái)去除污垢。
4)、過(guò)量的給水流量將使膜組件提前劣化,因此給水流量不能超過(guò)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)值。此外濃水的流量應(yīng)盡量避免小于設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)值,在濃水流量過(guò)小的條件下運(yùn)轉(zhuǎn),會(huì)使反滲透裝??置的壓力容器內(nèi)發(fā)生不均勻的流動(dòng)及由于過(guò)分濃縮而在膜組件上析出污垢。
5)、反滲透裝置的高壓泵即使有極短的時(shí)間中斷運(yùn)轉(zhuǎn)都可能使裝置發(fā)生故障。
6)、反滲透入口壓力要保持有適當(dāng)?shù)脑6龋駝t由于沒(méi)有適當(dāng)?shù)膲簩?shí),除鹽率會(huì)降低。
7)、反滲透裝置停止時(shí)應(yīng)用低壓給水置換反滲透裝置內(nèi)的水。這是為了防止在停運(yùn)時(shí)二氧化硅的析出(在冬季時(shí)水溫下降之故)。
8)、需經(jīng)常注意保安過(guò)濾器的壓差。出現(xiàn)壓差急劇上升的原因主要是保安過(guò)濾器渾濁度的泄漏。相反,出現(xiàn)壓差急劇下降的原因是精密過(guò)濾器元件的破損,以及保安過(guò)濾器元件緊固螺絲松動(dòng)等。
9)、當(dāng)反滲透裝置入口和出口的壓差超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)時(shí),說(shuō)明膜面已受污染或者是給水流量在設(shè)計(jì)值以上。如經(jīng)流量調(diào)整尚不能解決壓差問(wèn)題,則應(yīng)對(duì)膜面進(jìn)行清洗。
10)、在夏天給水溫度高,產(chǎn)水流量就過(guò)多,有時(shí)不得不降低操作壓力,這樣做將導(dǎo)致產(chǎn)水水質(zhì)下降。為了防止這點(diǎn),可減少膜組件的根數(shù),而操作壓力仍保持較高的水平。

當(dāng)代社會(huì)對(duì)于制藥的要求是非常嚴(yán)格的,能夠滿(mǎn)足制藥用水需求的只有純化水設(shè)備。 下面就來(lái)給大家介紹一下藥用純化水設(shè)備的一些功能。
藥用純化水設(shè)備遵循模塊化設(shè)計(jì)理念,以預(yù)處理、氧化消毒、多介質(zhì)過(guò)濾、RO反滲透、UV消毒、EDI連續(xù)去離子和儲(chǔ)存外輸?shù)裙δ軉卧獮榛A(chǔ),在設(shè)計(jì)、制造、調(diào)試過(guò)程中將普羅名特的技術(shù)、精湛的工藝和嚴(yán)格的質(zhì)量控制貫徹到每個(gè)功能單元;之終產(chǎn)水裝置根據(jù)其用水標(biāo)準(zhǔn)的不同,經(jīng)由各功能模塊優(yōu)化組合而成,從而保證了整個(gè)系統(tǒng)的與高質(zhì)量,使產(chǎn)成水完全達(dá)到或超過(guò)純化水和水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。