三十萬級GMP凈化車間值得信賴【廣州旗興】

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生物凈化車間設計的要點

生物凈化車間按照生產和科研可以分為生物凈化車間和生物學安全凈化車間兩種。生物凈化車間增加了殺菌處理環節，目的是控制生物顆粒對衛生環境和工作人員造成的污染。外出鞋攜帶污物，須在入口處采取水洗、吸塵和粘著等方式進行預處理，以免過多的沾污入口門廳。生物凈化車間設計除了工業凈化車間設計的幾大參數外，還要采取負壓措施，避免生產的產品對環境的影響。生物學安全凈化車間主要的工作人員是科研人員，用于產品研發和科學試驗。生物凈化車間設計中要考慮生物因素的影響，設計中要注意以下參數。

（1）控制生物濃度。凈化車間除了要滿足非生物濃度的要求，還要對生物濃度進行控制，采取措施控制細菌浮菌量和沉降量。

（2）負壓與隔離措施

（3）換氣次數要求

（4）其他要求。生物凈化車間設計時通風管道采用不銹鋼材料，保證焊接的順滑度，嚴格對生產人員的衣物進行消毒處理，進出生產車間更換衣物，進行淋浴及干燥處理，防止由生產人員將生物病菌帶入生產車間。

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GMP凈化車間和普通廠房的區別：

墻面應光滑、平整不起塵，耐腐蝕，色彩和諧，便于識別污染物，內墻涂料必須采用防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。墻面與地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積聚和便于清潔。它能驅動安裝在風管上的局部再熱或再冷盤管工作，來滿足房間內的濕熱的要求。運輸走廊等易撞處墻邊宜設置防撞欄桿，防止因裝修材料震動而灰塵脫落。

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進入無塵室凈化車間的人員應采取以下措施：

??1、水洗

??用水洗去手、臉甚至全身表皮臨時附著物和積存的體表排出物。

??2、換衣、鞋

??為了減少從室外帶入無塵車間工程內的污染物，進入潔凈室工程內的人員一般都經過換鞋和衣服。對于工作服要求一般是不僅表面潔凈度高而且易除去污染物，還能像過濾器那樣將人體大部分遮蓋后使人體發散的塵菌被濾留在人體一側，同時還應不易產生靜電。一般制藥企業所要求的壓差值比這更高，在不同區域之間采用層疊壓差來避免交叉污染。外出鞋攜帶污物，須在入口處采取水洗、吸塵和粘著等方式進行預處理，以免過多的沾污入口門廳。

??3、空氣吹淋

??空氣吹淋是用高速潔凈空氣吹掃全身服裝及表的臨時附著物。采用水洗、換衣服和空氣吹淋三個方面的措施，可以在一定程度上減少人體與服裝攜帶的外界污染物，減少因直接接觸而造成的污染，把身體的大部分及內衣與無塵凈化車間內空氣隔離開。

??人體在空氣吹淋室內的吹淋時間與吹淋風速有關，吹淋時間越短需要吹淋風速就大一些。相反則可以小一些。一般吹淋時間在20~60s之間。空氣吹淋室一般包括吹淋風機，初、中效空氣過濾器、過濾器、靜壓箱、噴嘴等組成。

??4、氣幕與氣閘

??由于吹淋小室往往就設在潔凈室區的入口處，同潔凈區直接毗鄰，而且兩端的門往往相互連鎖啟閉，因此它不僅用于人員凈化，而且還有氣閘的作用，防止來自室外的污染。根據工藝要求，一般在技術夾層內應設置檢修走道，便于管道的檢修和更換過濾器。對人員凈化要求不高的無塵車間工程門口，有時用氣閘帶有風幕，在無塵車間入口處頂板設置帶有中、過濾器的機組，通過條縫向下噴射氣流，形成遮擋污染的氣幕。

?無塵車間風淋室的正取使用和保養：

??一、風淋室正確使用。

??1、進入無塵室的所有工作人員應在外面更衣室除下手表、飾品等物品, 穿戴好無塵服與無塵鞋。

??2、在風淋室門前粘塵墊踩幾下,將鞋底的沙子之類的塵埃去除。

??3、從風淋室進門方向進入,站在感應區內360度一個轉身，紅外線自動感應吹淋。

??4、風淋室吹淋15S(出廠前已設置好,時間可調),智能語音提示。

??5、吹淋完畢后,從風淋室的出門方向進入潔凈車間。

??二、風淋室的保養。

??1、遇到風淋室發生故障時,應迅速按下急停開關,關掉電源,然后電話通知風淋室廠家派人檢查。

??2、風淋室初效過濾器每半年更換一次,過濾器每年更換一次。

??3、保持風淋室內外的清潔。

??4、風淋室盡量不要放在強酸強堿的地方,避免對風淋室箱體損壞。

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GMP現場檢查注意事項及關注點 

現場檢查時必須做到

（一）文件和記錄方面（即如何向審計官提供文件）

1、僅提供檢查員要看的文件資料；

2、所有遞交給檢查人員的文件，事先一定要盡可能經部門負責人快速檢查一遍（以免有紙條夾帶或其他錯誤如漏簽名等現象）；

3、慎重回答檢查員對原始數據和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員產生有“造假”的錯覺）。

（二）人員方面：

1、在GMP檢查人員到來之前，所有相關人員必須提前就位；

2、由公司人員負責會議安排和迎接檢查員；

3、由公司領導向檢查員介紹所有相關人員；

4、由公司人員陪伴檢查員進行現場，要保持陪同人員少，以免出現有阻礙檢查錯覺。

5、GMP認證檢查期間，各部門負責人必須將檢查過的內容、檢查員質疑的問題、檢查時被發現的指出的問題于當天下班前匯總到質量部簡短總結，并提醒到各部門接下來需注意；

6、檢查過程需有一名經驗豐富的員，統籌指揮、盡可能靈活引導現場檢查，做出預測決策，揚長避短。