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發布時間:2020-11-06 13:05  








GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,da限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的主要手段之一;生物無菌生產車間。(2)生物潔凈室--以有生命的微粒為控制對象,又可分為:①一般生物潔凈室。
富潔凈化設備有限公司是一家專業從事生物、醫yao、食品、飲料、化妝品、精密儀器、生化工業潔凈廠房及專業實驗室、手術室等各類空調凈化工程的設計、安裝、施工、調試等一站式服務。
無菌室應定期用適宜的消毒液滅菌清潔,以保證無菌室的潔凈度符合要求。
需要帶入無菌室使用的儀器,無塵無菌車間,器械,平皿等一切物品,均應包扎嚴密,并應經過適宜的方法滅菌。
無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上,并且同時打開超凈臺進行吹風。操作完畢,應及時清理無菌室,再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。
供試品在檢查前,應保持外包裝完整,不得開啟,以防污染。檢查前,無菌車間,用70%的酒精棉球消毒外表面。每次操作過程中,均應做陰性對照,以檢查無菌操作的可靠性。

在一個防火分區內的綜合性廠房,其潔凈生產與一般生產區域之間應設置不燃燒體隔斷措施。隔墻及其相應頂棚的耐火極限不應低于1h,隔墻上的門窗耐火極限不應低于0.6h。穿隔墻或頂棚的管線周圍空隙應采用防火或耐火材料緊密填堵。
技術豎井井壁應為不燃燒體,其耐火極限不應低于1h。井壁上檢查門的耐火極限不應低于0.6h;豎井內在各層或間隔一層樓板處,應采用相當于樓板耐火極限的不燃燒體作水平防火分隔;穿過水平防火分隔的管線周圍空隙,應采用防火或耐火材料緊密填堵。
潔凈廠房每一生產層、每一防火分區或每一潔凈區的安全出口數目不應少于2個,但符合下列要求的可設1個:


原li:氣流→初效凈化→空調→中效凈化→風機送風管道→高xiao凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細jun等顆粒→回風百葉窗→初效凈化重復以上過程,即可達到凈化目的。
按用途可分為兩大類:(1)工業潔凈室--以無生命的微粒作為控制對象。主要控制無生命微粒對工作對象的污染,內部一般保持正壓。它適用于精密工業、電子工業、宇航工業、原子能工業、印刷工業、照相工業等部門。(2)生物潔凈室--以有生命的微粒為控制對象,又可分為:①一般生物潔凈室。主要控制有生命微粒對工作對象的污染。同時內部材料要經受各種滅菌劑侵蝕,內部一般保持正壓。可用于制藥工業、食品工業、醫liao設施、實驗設施等。②生物安全潔凈室。主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染,內部需保持負壓。用于實驗設施、生物工程、yiliao設施等。潔凈室(區)外窗設計應符合下列要求:1當潔凈室(區)和人員凈化用室設置外窗時,應采用雙層玻璃固定窗,并應有良好的氣密性。

