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發布時間:2020-07-22 02:02  





錫林凈化堅持品質、效率與誠信,為客戶提供專業的實驗室服務,對實驗室進行工程設計/施工,包括醫l療工程/手術室/ICU工程/GMP制藥/生物制藥/實驗室凈化工程/化妝品/食品/醫l療器械凈化工程/電子無塵室工程等。
500米2生物制藥實驗室規劃(按25m2一間算共計20間房,下文*1代表1間房或25m2):總覽:一、生物制藥上游實驗室*7:1.準備室(兼發酵罐輔助室*2);2.分子生物學實驗室(*1);3.細胞培養室(菌l種室*1;微生物*1、動物和植物*1);4菌l種室*1。二、生物制藥下游實驗室*3:1.生物分離工程實驗室(*2);2.質控和分析室(*1)。功能:菌之種活化、擴增、種子制備、菌之種變、分純、發酵條件優化實驗等。
2、無菌室:《我國藥典》要求無菌藥之品的無菌性檢查室、非無菌藥之品的微生物限度檢查室的環境潔凈度都為10000級(局部潔凈度100級),通常都稱為無菌室;若某藥廠既生產無菌藥之品,也生產非無菌藥之品,為防止非無菌藥之品供試品對無菌藥之品的無菌性檢查的污染,有兩種方式:①如果同時進行這兩類藥之品的檢驗,尤好將這兩種無菌室分開設置二套,使用各自的人爭、物凈系統。3、隔離系統:《我國藥典》無菌檢查法中被為可使用的設施,它能提供并保持與外界環境隔離的百級潔凈度的操作環境。此種方式無菌室利用率不高。
②通常只設一套無菌室,分期進行這兩類藥之品的檢驗,合理安排檢驗規程、嚴格操作并經驗證,確保不對無菌藥之品的無菌性檢查產生污染。3、隔離系統:《我國藥典》無菌檢查法中被為可使用的設施,它能提供并保持與外界環境隔離的百級潔凈度的操作環境。其它備注:發酵室放在一樓為宜,空壓機宜單獨房間放置(或者放地下室),以降低噪聲干擾。隔離操作器所處環境的級別取決于它們的設計及其應用。美國藥典并不要求它安裝在潔凈區/室,但應控制無關人員進入其所處房間;歐盟GMP則建議應將它放置于100000級的環境中。