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制藥用水設備系統常見的問題

安裝用水在線電導率監測時沒有圖紙。

用水無管理設計圖，管路非衛生連接，無日常監控，管路設計不利于取樣。

用水灌及焊接不符合要求，應該采用一面焊兩面的成型工藝，并提供用水管道的內窺鏡照片。

用水設備系統無取樣記錄；用水回水處應安裝流量計。

用水系統需要對總送、總回、儲罐、遠用水點進行每周全檢，其余用水點每月全檢。

用水系統的驗證，對用水設備系統的IQCQDQ等性能進行驗證。

用水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求。

制藥用水的分類

一、制藥用水的分類

1、制藥用水（工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、水） 分類

1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。

2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通制劑的溶劑或試驗用水，不得用于的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

3）水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。水可作為配制用的溶劑。

4）滅菌水（Sterile Water for Injection）：為水依照生產工藝制備所得的水。滅菌水用于滅菌粉末的溶劑或的稀釋劑。

全自動軟化水設備的相關知識

軟化水體系包括三部分，即離子交換部分、鹽再生部分和操控部分。離子交換技能是軟化體系的作業原理，它的主體是離子交換樹脂，因為水的硬度主要由鈣、鎂構成及表明，故一般采用陽離子交換樹脂，將水中的Ca2 、Mg2 (構成水垢的主要成分)置換出來，跟著樹脂內Ca2 、Mg2 的增加，樹脂去除Ca2 、Mg2 的效能逐步下降。因而當軟化水設備使用一段時間后，需用鹽再生部分對樹脂進行再生處理，恢復樹脂的效能，提高樹脂的使用壽命。操控部分可實現整套體系的主動運轉，依據體系的運轉時間或經過水量來主動進行鹽再生。全主動軟化水體系經過離子交換原理，去除水中鈣、鎂等結垢離子，使水質軟化。體系是由樹脂罐、鹽罐(軟化樹脂)、操控器等組成的一體化設備。體系采用虹吸原理吸鹽，主動注水化鹽、配比濃度無需鹽泵、溶鹽等附屬設備。

純水設備的應用領域和制水工藝

純水設備將原水通過多重過濾后產出超純水，常用工藝包括三種，分別是預處理 RO EDI、預處理 RO 再生混床、預處理 RO RO EDI 拋光混床，協助企業進一步提高水質，使得產水符合法規和出產工藝用水要求。在超純水的制備過程中，原水水質和工藝選擇決定產水水質。，美國科技圈是為了研制超純資料，通過各種“凈化”手法或者超臨界精細技能而得到了超純水，如今隨著技能晉級和改善，超純水已經在眾多職業得到廣泛應用。超純水的電阻率大于18MΩ*cm或接近于18.3MΩ*cm極限值，水中的導電介質幾乎完全去除，水中不離解的膠體物質、氣體、有機物等均被去除至很低含量，一般的工藝是很難達到這種程度。

應用領域包括：

1、電子職業：集成電路、顯像管、線路板、電容器、電腦元件等

2、電力職業：、光電、火力發電等

3、半導體職業：半導體晶片切割制造、半導體芯片、半導體元件資料、半導體封裝等

4、新能源職業：光伏、微電子、太陽能、新資料等

5、化工職業：化學藥劑、化妝品、化工工藝用水等