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發布時間：2020-08-16 18:13
ISO13485認證流程ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：
一、初次認證
1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。
2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。
3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。
4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術審查。
5、認證中心收到技術審查意見后，匯總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
8、年度監督審核每年一次。
二、年度監督檢查
1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。
2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送的檢驗機構檢驗。
3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。
4、年度監督檢查每年一次。
三、復評認證
3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
一、對認證流程熟悉度高
當前有口皆碑的ISO咨詢公司對于各個認證環節均有著極高的熟悉度，在整個的認證流程中相對而言更具輔助作用。對于一眾有強烈認證意愿但局限于熟悉度不足且申辦條件有缺陷的企業而言，選擇一家對認證流程熟悉度高的ISO咨詢公司更便于順利通過認證。
二、咨詢服務收費極合理
諸多企業愿意和ISO咨詢公司進行合作，一方面是因為經由該公司能夠讓其預先了解整個質量認證體系的申辦流程，并且對其中的一些關鍵問題得到明確的解答，同時還能夠在實際生產中進行部署和完善并增加通過認證的機會。此外ISO咨詢公司合理的收費價格也是很多經濟并不寬裕的企業愿意和其合作的重要原因。
三、提供完善的解決方案
認證過程常需經歷一個較長的周期，對于諸多有心一次性通過的企業而言，尋求深受歡迎的ISO咨詢公司進行合作，能夠讓其提前感受到ISO認證時需要滿足的要求，并且在實際生產運營過程中經由ISO咨詢公司的指導方案，提前對其生產環境進行調節，讓其能夠預先適應ISO認證標準。
企業和ISO咨詢公司的合作是企業進行ISO認證前極為重要的一個步驟，能夠讓企業在實際認證中事半功倍通過具有豐富認證經驗的ISO咨詢公司的合理引導，不但能夠讓企業對未來預備要申報的ISO認證的整體流程更為熟悉，同時服務妥善的咨詢服務收費價格的合理性也讓很多企業愿意接受咨詢公司的指導，并且具有專業解決實力的咨詢公司還會向企業提供完善的生產和管理優化解決方案。
ISO管理體系的策劃應滿足相關標準要求，并考慮質量、環境和職業健康三者的兼容。為落實質量、環境、職業健康安全管理方針，組織應在管理方針框架下確定管理目標，并保證在各相關職能部門和各層次內建立目標，與管理方針保持一致，對實現目標所需的資源進行識別、策劃，以實現管理方針的承諾。
ISO組織制定的質量、環境和職業健康安全管理目標應與其管理方針一致，并應考慮風險和機遇的評估結果以及與工作人員協商的結果；管理目標應是可測量或能夠進行績效評價，予以監視、溝通并適時更新。策劃如何實現管理目標時，組織應確定需要做什么、需要哪些資源、由誰負責、何時完成和如何評價結果，以及如何將實現管理目標的措施融入到組織的業務過程等方面。
ISO出版的《認證的原則與實踐》一書，將國際上通用的認證型式歸納為以下八種：
種：型式試驗。按照規定的試驗方法對產品樣品進行試驗，來檢驗樣品是否符合標準或技術規范。這種認證只發證書，不允許使用合格標志，只能證明現在的產品符合標準，不能保證今后的產品符合標準。
第二種：型式檢驗加認證后監督——市場抽樣檢驗。這是一種帶監督措施的型式檢驗。
第三種：型式檢驗加認證后監督——工廠抽樣檢驗。
第四種：型式檢驗加認證后監督——市場和工廠抽樣檢驗。
第五種：型式檢驗加工廠質量體系評定加認證后監督--質量體系復查加工廠和市場抽樣檢驗。
第六種：評定供方的質量體系。這一認證型式已逐漸被國際上所接受。
第七種：批量試驗。這是依據統計抽樣試驗的方法對某批產品進行抽樣試驗的認證。
第八種：全數試驗。對認證產品作的試驗后發給認證證書，允許產品使用合格標志。
從理論上講，產品質量認證之所以要檢查評定企業的質量體系，“目的是評定工廠是否具有持續符合技術規范的產品的能力，評定的主要因素是工廠的質量管理體系”（ISO出版的《質量認證的原則與實踐》）。
