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              發布時間:2020-07-22 04:01  






                  廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年,是一家集研發、生物技術服務(原輔料生產)和市場營銷為一體的高新技術企業;公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產品質量管理,于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現場核查,正式成為標準物質原料供應商.硬脂酸異辛酯出售服務熱線



              由于起始物料對API質量的潛在影響,所以起始物料越在API的合成工藝中接近終API,越應該對其進行嚴格的控制。

              例如,氟是API奧的關鍵起始物料。如果關鍵起始物料中存在2-4-二氟雜質,根據文獻條件,將轉化為8-氟奧,一種非藥典雜質(美國藥典[USP]方法,相對保留時間[rrt] 1.07)。2-4-二氟與氟一起進入下一階段,在終階段會生成類似化合物。另一個例子中,N-[6-(4-丁氧)己基)]苯(見圖2)為選擇性長效-2-受體激動劑沙美特羅主文件)中的起始物料。該在臨床上作為吸入劑使用,用于和(5, 6)。





              在沙美特羅的例子中,4-丁醇與1,6-二反應產生中間體1,在二甲亞砜和三乙胺存在的情況下,該中間體反過來與芐胺反應產生N-[6-(4-丁氧)己基)]苯,是沙美特羅中的起始物料(見圖2)。化合物4-丁醇為市售商業可得,從苯和琥珀酸酐中制備(7–11)。如果苯中含有微量的,則轉化為4-(4-芐基)-1-丁醇。化合物4-(4-芐基)-1-丁醇作為起始物料雜質存在于4-丁醇中,經過進一步反應,類似于4-丁醇,產生沙美特羅雜質(見圖2)。同樣,4-丁醇中存在,3--1-羥基丙烷和4--2-羥基丁烷將分別產生已知的雜質B,C和E。





              注冊申報中,常見的一個現象是同品種國外藥典采用梯度洗脫方法,而自研品種在無充分研究的基礎上采用等度洗脫。梯度洗脫確實存在基線漂移大,操作相對繁瑣的缺點,但等度洗脫具有可能漏檢以及費時的缺點。
              故在進行方法變更的過程中,需要對變更前后方法的檢測能力進行充分的對比研究。另外,在進行分析方法專屬性驗證的過程中,建 議對主成分的峰純度進行檢查,以考證和主成分結構類似的雜質是否因分離不完全而涵蓋在主成分色譜峰中。





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