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發布時間:2021-06-18 06:43  





藥品經營質量管理規范(令第90號)
企業應當按照《藥品經營質量管理規范(令第90號)》的要求,對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查。
(1)檢查運輸藥品的冷藏箱、保溫箱是否符合規定,對未按規定運輸的,應當拒收。
(2)查看冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據,導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄,確認運輸全過程溫度狀況是否符合規定。
(3)符合規定的,將藥品放置在符合溫度要求的待驗區域待驗;不符合規定的應當拒收,將藥品隔離存放于符合溫度要求的環境中,并報質量管理部門處理。
(4)收貨須做好記錄,內容包括:藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、運輸單位、發運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。
(5)對銷后退回的藥品,同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。對于不能提供文件、數據,或溫度控制不符合規定的,應當拒收,做好記錄并報質量管理部門處理。
早期的溫度記錄儀都是紙質類型
早期的溫度記錄儀都是紙質類型 - 即紙溫記錄儀。
隨著計算機的普及和廣泛應用,生產出無紙溫度記錄儀,由于數據記錄更準確,數據存儲更方便,數據分析功能更方便,市場份額逐年增加;帶USB接口無紙記錄儀非常便于下和保存數據。
近年來推出的U盤溫度記錄儀和按鈕溫度記錄儀使溫度記錄儀緊湊,小型化。無線溫濕度記錄儀還可以在一定區域內進行多點溫濕度記錄和管理。
在某些情況下,必須按照規定使用紙溫記錄儀,例如:醫學用高溫滅菌鍋,低溫制冷,出口食品生產等;而紙質溫度記錄儀不適合計算機知識,適用于某些低知識水平人員操作的管理和控制,紙質溫度記錄儀不能完全被無紙記錄儀取代。
制冷系統中溫度記錄儀應用
制冷系統中溫度記錄儀應用 當冷藏集裝箱制冷系統正常時,溫度記錄儀的功能往往被忽視,無論是托運人、承運人還是商檢人員,他們通常只檢查其他溫度記錄儀液晶是否正常,客觀上講,該溫度記錄儀直觀易讀,但冷藏集裝箱在運輸過程中裝卸時間較長,情況變化較大,過程中任何環節的錯誤都可能導致貨物損壞,一旦發生損壞,僅溫度記錄儀無法解釋運輸前段中箱中溫度的變化,此時,需要記錄運輸前段箱體內的溫度變化,冷藏集裝箱溫度記錄系統是一個非常重要的系統,它可以用來推斷原系統的損壞程度,溫度記錄器和其他溫度記錄儀,如液晶,反映冷藏集裝箱的溫度狀況,與溫度記錄儀相比,它有兩個突出的特點:一是系統不在室外工作,在電源的影響下,系統采用自供電(帶電動和機械繞組電源),無論是接通電源還是制冷系統工作,溫度記錄儀都可以通過溫度傳感系統記錄制冷容器內的溫度,使其全天工作,二是通過保存記錄紙,可以使系統的工作結果顛倒,冷藏集裝箱通常配備雙溫顯示和記錄系統,這不僅方便了運輸部門,而且確保了貨主的安全運輸,使冷藏集裝箱便于運輸,提高了溫度記錄儀的可靠性,但應認識到溫度記錄儀在記錄溫度時具有一定的慣性,其記錄曲線不順。 注意點: 1. 溫度記錄儀開始工作(即裝上記錄紙)應在貨物裝箱預冷前,目前,冷凍貨物太部分采用港(集裝箱堆場)外裝箱,而箱公司或船公司在送箱時沒有及時配好記錄紙,使垂箱進港(集裝箱堆場)裝記錄紙之前的一段溫度記錄為空白如出現因溫度不當致使貨損,就會給認定事故原因帶來麻煩,甚至失去這單獨的重要物證作用。 2. 溫度記錄必須不間斷的,即連貫的時間T與溫度c(F)的曲線,運輸途中不應隨意停止記錄儀工作或更換記錄紙。