深圳保健食品批準文號申請擇優推薦 雅麓福值得信賴

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影響保健食品申報能夠成功的關鍵點

1.1 配方

保健食品的配方，是影響產品是否能順利通過評審的zui重要因素。

配方要有一定的理論依據，申報具有某項保健功能的產品，配方中應含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。保健食品批準文號申請

所選用的原藥材符合相關法規，所用的原料需用量符合法規、生產工藝符合法規、含量除在法規含量之內，還需提供足夠的資質，例如菌科要提供菌i種鑒定報告，并且鑒定報告需要在國家相關機構出具。有的還需提供相關資質例如新資源食品等等。國家食品藥品監督管理總局行政受理機構負責接收相關進口保健食品備案材料。如果這些資質、工藝或者其他相關文件不足極容易導致產品的申報失敗，并且評審專家會對其提出各種補充意見，所以為避免到后期的失敗，必須要保證原料和配方的依據充足、資質充足及相關文件支撐充足，否則5年時間白費。

1.2 工藝

所選工藝也是難點重點！工藝必須是精選zui優并且合理、有依據、有先例、有研究、有報道并有自己的試驗數據在這些基礎上還需結合實際的生產設備和車間定制。在此評審專家極易在此提補充意見，如果不能充分證明每一個細節的合理性，那這個產品就算是廢了。不是危言聳聽。對于注冊產品而言，從法規要求上看申請時間應是在1年到1年半之間，但實際可能更長。后期會有很大的麻煩。保健食品批準文號申請

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保健食品原料目錄包含22種營養素：鈣、鎂、鉀、錳、鐵、鋅、硒、銅、維生素A、維生素D、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、煙酸、葉酸、生物素、膽i堿、維生素C、維生素K、泛酸、維生素E。

一款保健食品從研發到批準注冊/備案，往往需要花費幾年的時間。尤其是注冊類產品，因其使用的原料可能在保健食品原料目錄之外，為了能夠保障產品的安全性和功能性，其申報要求和試驗項目都更為復雜和嚴格，申報周期也更長。技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序開展，任一環節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。zui終能夠拿到保健食品注冊證書的產品，都是通過國家嚴格的保健食品安全性評價、保健功能評價和質量可控性評價的。保健食品批準文號申請

獲得原衛i生部，原國家食品藥品監督管理總局和現國家市場監督管理總局批準的保健食品，其產品標簽上印有保健食品標志。無論是功能性i保健食品還是營養素補充劑，其標志均為藍色，俗稱“藍i帽子”。【生產工藝】項（1）除首i次申報產品（受理編號為國食健申），其余申報類型產品生產工藝主要流程應與原批件保持一致，同時應當在主要關鍵工藝后以括號標注關鍵工藝參數。另外保健食品的批準管理從起初的衛i生部負責，到后來的國家食品藥品監督管理總局，再到現在的國家市場監督管理總局，因此市場上的保健食品“藍i帽子”標志下方的批準部門有三種，而每款產品的批準文號又是唯i一的。保健食品批準文號申請

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保健食品保健功能配方文獻審評要點

保健功能論證報告中配方及文獻部分的技術審評內容，主要涵蓋產品配方原料使用目的、組方原理、配方配伍及用量具有聲稱功能的科學依據。配方及文獻的研究是擬開發保健食品在聲稱功能方面的研究基礎，是結合功能評價試驗結果綜合判斷保健食品功能評價及標簽標識相關內容是否合理的重要依據。也有很多人混淆了“保健”與“治i療”的概念，認為保健食品能夠起到治i療，甚至治i愈疾病的作用，這是錯誤的觀點。根據《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊審評審批細則（2016年版）》及相關規定，制定本技術審評要點。保健食品批準文號申請

文獻依據的質量要求

1．文獻依據應具有專業性，研究質量可靠、研究數據可信。

2. 國內外政府機構、權i威機構或組織發布的文獻依據、國家統編規劃教材、專業著作、學術年鑒等文獻依據在專業領域應具有行業、學術權i威性和廣泛共識性，文獻中原料相關作用的表述應與聲稱功能具有能夠證實的相關性。

3. 我國傳統中醫i藥經典古籍類文獻依據中對原料相關作用的表述與聲稱功能具有相關性。

4. 文獻依據中原料組成與產品原料相符，主要成分、主要工藝等信息與產品原料具有相關性，使用提取物的應明確其相當于原始物料的量。

5. 文獻依據出處應明確，法規、標準等文獻依據應提供查詢方式等溯源性信息。

6. 實驗性科研論i文類文獻依據中受試人群或動物模型、研究設計、試驗指標等應與聲稱的功能及適宜人群相對應，試驗結果及統計分析合理，試驗結論明確，試驗劑量能支持原料用量具有聲稱功能作用。

7. 以非經口方式給與受試物的實驗及體外實驗的論i文不作為直接支持保健食品配方原料具有聲稱功能的科學依據。保健食品批準文號申請