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發布時間:2020-07-14 15:33  





廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年,是一家集研發、生物技術服務(原輔料生產)和市場營銷為一體的高新技術企業;公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產品質量管理,于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現場核查,正式成為標準物質原料供應商.卡博替尼雜質廠家生產服務熱線
監管機構一直期望對用于生產APIs的起始物料中的雜質進行控制(1)。API的起始物料可以是原料、中間體、或用于生產API及作為API重要結構部分的API。API的起始物料通常有確定的化學性質和結構(2)。FDA指南草案:—化學和生產控制信息反映出了對起始原料的關注,認為起始原料應進行良好的選擇和控制,因為起始原料將來的任何變化都會原料的安全性、同一性、純度和質量造成影響(3)。FDA指導原則草案和ICH指導原則為起始物料的選擇提供了依據,
由于起始物料對API質量的潛在影響,所以起始物料越在API的合成工藝中接近終API,越應該對其進行嚴格的控制。
例如,氟是API奧的關鍵起始物料。如果關鍵起始物料中存在2-4-二氟雜質,根據文獻條件,將轉化為8-氟奧,一種非藥典雜質(美國藥典[USP]方法,相對保留時間[rrt] 1.07)。2-4-二氟與氟一起進入下一階段,在終階段會生成類似化合物。另一個例子中,N-[6-(4-丁氧)己基)]苯(見圖2)為選擇性長效-2-受體激動劑沙美特羅主文件)中的起始物料。該在臨床上作為吸入劑使用,用于和(5, 6)。
定量方法的選擇
雜質常規的定量方法包括雜質對照品法,加校正因子的主成分自身對照法,不加校正因子的主成分對照法以及面積化法。從目前藥品的研究注冊情況分析,不加校正因子的主成分對照法是較常采用方法。因雜質同主成分響應因子可能不同,故直接采用不加校正因子的主成分對照法缺乏科學性。理想的定量方法為已知雜質對照品法與未知雜質不加校正因子的主成分自身對照法兩者的結合。當然,如果研究證明已知雜質和主 成分的相對響應因子在 0.9~1.1的范圍內,可以用主成分自身對照法計算含量,例如美國藥典收載的紫杉醇質量標準中多個已知雜質的控制均采用主成分自身對照法。
阿卡波糖還是一些不常見或者罕見的嚴重的副作用,包括反應,的問題包括和肝區痛,肝酶會升高,但停藥后會恢復正常,還有可能出現。
此外還有一個罕見的副作用腸病積氣,會導致腹瀉、、直腸出血、粘液分泌等癥狀。
阿卡波糖一般不會導致低血壓,但如果和其他藥合用的時候、或者服藥者攝入卡路里太少、或者服藥者劇烈鍛煉之后,就有可能導致低血糖。因為阿卡波糖抑制復雜碳水化合物吸收,因此靠果汁和淀粉類食物來升血糖的效果不好,要吃葡萄糖片。
2型患者要堅持吃藥,如果副作用比較嚴重的話,不要自行停藥或更改藥量,而是要請醫生進行調整或者更換。